ジスロマック細粒小児用10％の効果・効能・副作用 | 薬剤情報
6月15日の夕食後に、患者が2日目のジスロマック錠を服用しようとしたところ、患者の娘が「発疹はジスロマックの副作用かもしれない」と心配になり、当薬局に電話にて連絡があった。
患者娘：「発疹がでて、今日皮膚科を受診したが、ジスロマックも一緒に飲んでよいか？」
電話対応した薬剤師は、薬歴を確認して以下の様に回答した。
薬剤師：「ジスロマックと皮膚科の薬との飲み合わせは大丈夫です」
患者は2日目のジスロマック錠を服用し、その数時間後から、昨日よりひどい発疹・痒み、顔面浮腫が発現してしまった。その後、ジスロマック錠による薬疹であったことが判明した。
ジスロマックで副作用が強いと感じた場合は、ピルカッターを使用し、量を半分、または4分の1に調整して服用してください。 服用・使用方法
〈深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎〉
成人にはアジスロマイシンとして、５００ｍｇ（力価）を１日１回、３日間合計１．５ｇ（力価）を経口投与する。〈尿道炎、子宮頸管炎〉
成人にはアジスロマイシンとして、１０００ｍｇ（力価）を１回経口投与する。〈骨盤内炎症性疾患〉
成人にはアジスロマイシン注射剤による治療を行った後、アジスロマイシンとして２５０ｍｇ（力価）を１日１回経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）
７．１．〈深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎〉本剤で治療を開始し、４日目以降においても臨床症状が不変もしくは臨床症状が悪化の場合には、医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること〔１６．７．２参照〕。７．２．〈深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎〉外国の臨床における体内動態試験の成績から、本剤５００ｍｇ（力価）を１日１回３日間経口投与することにより、感受性菌に対して有効な組織内濃度が約７日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与期間は３日間とする。
７．３．〈尿道炎、子宮頸管炎〉本剤投与開始後２～４週間は経過を観察し、効果を判定すること（細菌学的検査結果又は臨床症状から効果が認められない場合には医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること）〔１６．７．２参照〕。７．４．〈尿道炎、子宮頸管炎〉本剤１０００ｍｇ（力価）を１回経口投与することにより、アジスロマイシン感性のトラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）に対して有効な組織内濃度が約１０日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与回数は１回とする。
７．５．〈肺炎〉本剤で治療を開始し、４日目以降においても臨床症状が不変もしくは臨床症状が悪化の場合には、医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること〔１６．７．２参照〕。７．６．〈肺炎〉アジスロマイシン注射剤から本剤に切り替える場合は、症状に応じて投与期間を変更することができる〔５．３、１７．１．７、１７．１．８参照〕。
７．７．〈肺炎〉アジスロマイシン注射剤から本剤へ切り替え、総投与期間が１０日を超える場合は、経過観察を十分に行うこと（アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠へ切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠５００ｍｇ（力価）を１日１回投与に切り替え、アジスロマイシン注射剤の投与期間は２～５日間、総投与期間は合計７～１０日間で実施され、総投与期間として１０日間を超える投与経験は少ない）〔５．３、１７．１．７、１７．１．８参照〕。７．８．〈肺炎〉レジオネラ・ニューモフィラに対して、アジスロマイシン注射剤による治療を実施せずに本剤のみで治療した場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験が少ない）。
７．９．〈骨盤内炎症性疾患〉アジスロマイシン注射剤から本剤へ切り替え、総投与期間が１０日を超える場合は、経過観察を十分に行うこと（アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠へ切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠２５０ｍｇ（力価）を１日１回投与に切り替え、アジスロマイシン注射剤の投与期間は１～２日間、総投与期間は合計７日間で実施され、総投与期間として７日間を超える投与経験はない）〔１７．１．９参照〕。７．１０．〈骨盤内炎症性疾患〉アジスロマイシン注射剤による治療を実施せずに本剤のみで治療した場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験はない）。
患者は、A病院の皮膚科医および＜処方2＞を投薬した薬剤師に、「前日にジスロマックを服用した」ことを伝えたが、どちらからも中止の指示はなく、薬疹の疑いに関する言及もなかった。皮膚科医がジスロマック錠による薬疹を疑っていたかどうかは不明であるが、中止の指示をしていないため、薬疹を見逃していたと考えられる。
患者は、発疹が出た後に、内科へ問い合わせずに皮膚科にかかったことから、薬疹の可能性を疑わなかったと思われる。一方で、患者の娘は発疹をジスロマック錠の副作用ではないかと考えたが、処方した内科医師への連絡を行わなかった。患者および患者の娘は、ジスロマック錠の服用を皮膚科医師や薬剤師に伝えていたため、それを踏まえての両者が適正に対応していると思っていた様である。
→ ジスロマック250mgを2錠（500mg）を1日1回、3日間（合計1,500mg）服用 ..
また、＜処方2＞を投薬した薬剤師は、皮膚科にかかった理由や、プレドニン錠が処方された理由などを詳しく聴取しておらず、薬疹の可能性を認識できていなかった。
患者の娘からの電話に対応した薬剤師も、薬の相互作用を尋ねられているものだと思い込み、患者の薬歴を確認したが、問題ないと判断してしまった。そもそも、患者の娘の薬剤師への問いかけが「ジスロマックも一緒に飲んでもよいか？」であり、薬剤師が飲み合わせを心配しているものと捉える要因となってしまった。
マイコプラズマ治療もクラミジア治療と同様に、ジスロマックジェネリックを1回に大量投与することで殺菌効果を発揮します。
アジスロマイシン（ジスロマックÑ）250mg 1回2錠 3日分
発疹・掻痒感などの症状に対しては、薬剤師、医師はまず、使用している薬剤による副作用の可能性を疑うべきである。また、患者に対して薬が処方された理由、疾患名などを聴取することは必須である。
患者、その家族が薬による副作用の可能性を疑った場合には、薬剤師や医師へ「薬を飲み始めてから発疹が出ているのですが、その薬による副作用の可能性はないですか？」のような具体的な疑問の内容を伝える必要がある。
ジスロマックジェネリックは副作用が比較的少ない薬ですが、胃腸に症状が出ることがあります。
ジスロマックSRを他の抗生物質と比較したときの最大の特徴は1回服用すれば ..
クラミジア治療では、ジスロマックジェネリックを複数回に分けて連日服用するだけでは効果が十分ではありません。
ジスロマック錠250mgの重大な副作用として以下が知られている（ジスロマック錠250mgの添付文書、インタビューフォームより）
薬で治す歯周病治療とはジスロマックを服用するのですか？ジスロマックと併用 ..
症状は軽度なことがほとんどですが、服用から1週間前後は念のため副作用にご注意ください。
・尿道炎、子宮頸管炎の人の場合は、1回飲んだあと2～4週間後に効果が判定さ ..
また、薬の作用によって常在菌のバランスが変化することで、副作用として「カンジダ症」になることがあります。
絶対に2回分を同時に服用しないよう、強く警告します。 食事のタイミングと ..
【11.1.1】ショック,アナフィラキシー〔呼吸困難,喘鳴,血管浮腫等が発現。また,アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから,これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意。[8.2参照]〕【11.1.2】中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),急性汎発性発疹性膿疱症〔投与中止。副腎皮質ホルモン剤を投与。これらの副作用はアジスロマイシンの投与中又は投与終了後1週間以内に発現しているので,投与終了後も注意。また,アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから,これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意。[8.3参照]〕【11.1.3】薬剤性過敏症症候群〔初期症状として発疹,発熱がみられ,更に肝機能障害,リンパ節腫脹,白血球増加,好酸球増多,異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が発現。なお,ヒトヘルペスウイルス6(HHV-6)等のウイルスの再活性化を伴うことが多く,投与中止後も発疹,発熱,肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意〕【11.1.4】肝炎,肝機能障害,黄疸,肝不全【11.1.5】急性腎障害〔乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には投与中止〕【11.1.6】偽膜性大腸炎,出血性大腸炎〔偽膜性大腸炎,出血性大腸炎等の重篤な大腸炎が発現。腹痛,頻回の下痢,血便等が現れた場合にはただちに投与中止〕【11.1.7】間質性肺炎,好酸球性肺炎〔発熱,咳嗽,呼吸困難,胸部X線異常,好酸球増多等を伴う間質性肺炎,好酸球性肺炎が発現。投与中止。副腎皮質ホルモン剤を投与〕【11.1.8】QT延長,心室性頻脈(torsade de pointesを含む)〔QT延長等の心疾患のある患者には特に注意。[9.1.2参照]〕【11.1.9】白血球減少,顆粒球減少,血小板減少〔[9.7.2参照]〕【11.1.10】横紋筋融解症〔筋肉痛,脱力感,CK上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇等が現れた場合には投与中止。また,横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意〕
[PDF] 産婦人科領域におけるクラミジア感染症の治療成績について
ジスロマックジェネリックは感染症の原因となる細菌だけでなく、腸内細菌にも作用してバランスを変化させてしまうことがあります。
性感染症診断・治療ガイドライン 20111），JAID/JSC
患者は左ほほの腫れのため口腔外科を受診し、6月14日にジスロマック錠＜処方1＞を服用した。
その日の夜、患者は痒みで目が覚め、体を見たところ赤い発疹が体中にでていたが、痒みは我慢できる程度だったので、翌朝（6月15日）、同病院の皮膚科を受診した。皮膚科で特に薬疹の話はなく、病院での点滴（薬剤名は不明）と、＜処方2＞が処方され、プレドニン錠＜プレドニゾロン＞を朝昼と服用した時点で、ずいぶんと痒み、発疹は消えていた。
処方せんを読む ジスロマックの用法・用量は適切か（DIクイズ）
成人にはアジスロマイシンとして５００ｍｇ（力価）を１日１回、２時間かけて点滴静注する。
（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈効能共通〉本剤の投与期間として５日間を超える投与経験は少ないことから、投与期間が５日を超える場合は、経過観察を十分行うこと。
７．２．〈効能共通〉臨床症状の改善など経口投与可能と医師が判断した場合は、アジスロマイシン錠に切り替えることができる。本剤からアジスロマイシン錠へ切り替え、総投与期間が１０日を超える場合は、経過観察を十分行うこと〔１７．１．１－１７．１．３参照〕。７．３．〈肺炎〉アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠に切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠５００ｍｇ（力価）を１日１回投与に切り替え、本剤の投与期間は２～５日間、総投与期間は合計７～１０日間で実施され、総投与期間として１０日間を超える投与経験は少ない〔１７．１．１参照〕。
７．４．〈骨盤内炎症性疾患〉アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠に切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠２５０ｍｇ（力価）を１日１回投与に切り替え、本剤の投与期間は１～２日間、総投与期間は合計７日間で実施され、総投与期間として７日間を超える投与経験はない〔１７．１．３参照〕。
医療用医薬品 : ジスロマック (ジスロマック細粒小児用10％)
異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。これらの副作用はアジスロマイシンの投与中または投与終了後1週間以内に発現しているので、投与終了後も注意すること。また、アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから、これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意すること。
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群は、皮膚、粘膜などに現れる重症型の薬疹であり、予後不良なこともあるので注意を要する。一般に、原因薬剤に曝露開始から1～3週間に発症するといわれている。急性汎発性発疹性膿疱症は、通常粘膜疹は伴わず、皮膚に現れる重症型の薬疹であり、一般的な初期症状として、小膿疱が紅斑上に多発する。一般に、原因薬剤に曝露開始から数時間～数日以内に発症する場合（すでに薬剤に対して感作されている場合）と曝露開始から1～2週間後に発症する場合（初めて服用した場合）がある。早期発見、早期治療が重要であるため、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。治療中止後に再発する可能性があるため、症状の観察並びに治療は十分な期間行う。
2,4,6,8,10,11,13-heptamethylhexadecan-14-olide dihydrate
ジスロマックジェネリックの効果が長く続く分、服用した翌日以降に副作用が出ることがあります。
ユリノーム (50) 1丁分1朝食後2日分→分1朝食後28日分
副作用がいつからいつまで続くかは人それぞれ個人差があるので、服用から1週間前後は特に体調の変化にご注意ください。
作用, 臨床検査等の安全性においても問題のないことが確認され ..
（禁忌）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）
８．１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認すること。８．２．アナフィラキシー・ショックがあらわれるおそれがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと〔１１．１．１参照〕。
８．３．本剤の使用にあたっては、事前に患者に対して、次の点を指導すること〔１１．１．２参照〕。・中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が疑われる症状［発疹に加え、粘膜（口唇、眼、外陰部）のびらんあるいは水ぶくれ等の症状］があらわれた場合には、服用を中止し、ただちに医師に連絡する（服用終了後においても前記症状があらわれることがある）。
８．４．意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。８．５．アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから、投与終了数日後においても副作用が発現する可能性があるので、観察を十分に行うなど注意すること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．他のマクロライド系又はケトライド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。９．１．２．心疾患のある患者：ＱＴ延長、心室性頻脈（Ｔｏｒｓａｄｅｄｅｐｏｉｎｔｅｓを含む）を起こすことがある〔１１．１．８参照〕。
（肝機能障害患者）９．３．１．高度肝機能障害のある患者：投与量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること（肝機能を悪化させるおそれがある）。
（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒト母乳中に移行することが報告されている）。
（小児等）９．７．１．低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
９．７．２．白血球数減少が認められることがあるので、顆粒球数減少（好中球数減少）も合わせて十分観察を行い、異常が認められた場合には投与を中止し、必要があれば、他の抗菌薬に切り替えた上、症状に応じて対症療法等の適切な処置を行うこと。承認時に、小児で白血球数減少が認められたのは４４２例中３３例で、このうち９例において好中球数が１０００／ｍｍ３以下に減少し、白血球数減少が認められた症例の多くは、投与開始７日後あるいは８日後の検査日において回復がみられた〔１１．１．９、１１．２参照〕。９．７．３．下痢が認められた場合には症状に応じて投与中止あるいは対症療法等の適切な処置を行うこと。承認時の小児における下痢の発現頻度は、２歳未満（１２４例中８例）では２歳以上（６０２例中６例）と比べて高い〔１１．２参照〕。
９．７．４．市販後の自発報告において、小児における興奮の報告が成人に比べて多い傾向が認められている〔１１．２参照〕。（高齢者）
患者の一般状態に注意して投与すること（アジスロマイシン経口剤の一般感染症の臨床試験成績から、高齢者において認められた副作用の種類及び副作用発現率は、非高齢者と同様であったが、一般に高齢者では、生理機能が低下しており、血中・組織内濃度が高くなることがある）。（相互作用）
１０．２．併用注意：１）．制酸剤（水酸化マグネシウム、水酸化アルミニウム）［アジスロマイシンの最高血中濃度低下の報告がある（機序不明）］。
２）．ワルファリン［国際標準化プロトロンビン比上昇の報告がある（マクロライド系薬剤はワルファリンの肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０を阻害するので、ワルファリンの作用が増強することがあるが、アジスロマイシンでの機序の詳細は明らかではない）］。３）．シクロスポリン［シクロスポリンの最高血中濃度の上昇及び血中濃度半減期の延長の報告がある（マクロライド系薬剤はシクロスポリンの主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０を阻害するので、シクロスポリンの血中濃度が上昇することがあるが、アジスロマイシンでの機序の詳細は明らかではない）］。
４）．ネルフィナビル［アジスロマイシン錠の１２００ｍｇ投与で、アジスロマイシン濃度・時間曲線下面積＜ＡＵＣ＞及び平均最高血中濃度の上昇の報告がある（機序不明）］。５）．ジゴキシン［アジスロマイシンとの併用により、ジゴキシン中毒の発現リスク上昇の報告がある（Ｐ－糖蛋白質を介したジゴキシンの輸送が阻害されることにより、ジゴキシンの血中濃度が上昇することを示唆した報告があるが、アジスロマイシンでの機序の詳細は明らかではない）］。
６）．ベネトクラクス［ベネトクラクスの効果が減弱するおそれがあるので、併用を避けることが望ましい（機序は不明であるが、ベネトクラクスの血中濃度が低下する可能性がある）］。（過量投与）
１３．１．症状本剤の過量投与により聴力障害を起こす可能性がある。
（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意
ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）
１５．１．臨床使用に基づく情報アジスロマイシンとの因果関係は不明だが、心悸亢進、間質性腎炎、肝壊死、運動亢進があらわれたとの報告がある。
１５．２．非臨床試験に基づく情報１５．２．１．ラットの受胎能及び一般生殖能試験（雄２ヵ月以上、雌２週間以上投与）で、２０ｍｇ／ｋｇ投与の雄雌に受胎率低下が認められた。
１５．２．２．動物（ラット、イヌ）に２０～１００ｍｇ／ｋｇを１～６ヵ月間反復投与した場合に様々な組織（眼球網膜、肝臓、肺臓、胆嚢、腎臓、脾臓、脈絡叢、末梢神経等）にリン脂質空胞形成がみられたが、投薬中止後消失することが確認されている。なお、リン脂質空胞はアジスロマイシン－リン脂質複合体を形成することによる組織像と解釈され、その毒性学的意義は低い。（保管上の注意）
室温保存。
動物病院で血液検査・細菌培養検査をしてもらい、他の病気から来る口内炎ではない事をまず確認、口の中から2 ..
また、副作用として起こりやすいとされる胃腸症状については、数日しないうちに軽快するケースがほとんどです。