平成 30 年 12 月 29 日以降、デキサメタゾン製剤の休薬期間が延長


通常、成人には1日1回、本剤を1、2、8、9、15及び16日目に点滴静注し、12日間休薬します。この28日間を1サイクルとし、12サイクルまで投与を繰り返します。13サイクル以降は、1日1回、1、2、15及び16日目に本剤を点滴静注し、12日間休薬します。本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、1サイクル目の1及び2日目のみ20mg/m2（体表面積）、それ以降は27mg/m2（体表面積）とし、10分かけて点滴静注します。なお、患者の状態により適宜減量します。


本剤の投与については、以下に従って、適切に休薬、減量又は 投与中止の判断を行ってください。 ..

通常、成人には1日1回、本剤を1、2、8、9、15及び16日目に点滴静注し、12日間休薬します。この28日間を1サイクルとし、投与を繰り返します。本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、1サイクル目の1及び2日目のみ20mg/m2（体表面積）、それ以降は56mg/m2（体表面積）とし、30分かけて点滴静注します。なお、患者の状態により適宜減量します。

血液毒性（Grade4注）の血小板減少、リンパ球減少、貧血又はGrade3注）以上の好中球減少）又はGrade3注）以上の非血液毒性（脱毛症又はGrade3注）の悪心・嘔吐、下痢及び疲労を除く）に該当する副作用が発現した場合には、回復するまで本剤を休薬してください。休薬後に投与を再開する場合には、本剤による有益性と 危険性を慎重に検討した上で下表を目安として減量等を考慮してください。なお、再び副作用が発現し、休薬後に投与を再開する場合には、下表を目安として本剤を減量又は投与中止してください。
注）NCI-CTCAE v4.0

S-1 day 1夕…15朝：80～120mg/body day15夕…21：休薬

通常、成人には1日1回、本剤を1、8及び15日目に点滴静注し、13日間休薬します。この28日間を1サイクルとし、投与を繰り返します。本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、１サイクル目の1日目のみ20mg/m2（体表面積）、それ以降は70mg/m2（体表面積）とし、30分かけて点滴静注します。なお、患者の状態により適宜減量します。

本剤の投与については、以下に従って、適切に休薬、減量又は 投与中止の判断を行ってください。 血液毒性（Grade4注）の血小板減少、リンパ球減少、貧血又はGrade3注）以上の好中球減少）又はGrade3注）以上の非血液毒性（脱毛症又はGrade3注）の悪心・嘔吐、下痢及び疲労を除く）に該当する副作用が発現した場合には、回復するまで本剤を休薬してください。休薬後に投与を再開する場合には、本剤による有益性と 危険性を慎重に検討した上で下表を目安として減量等を考慮してください。なお、再び副作用が発現し、休薬後に投与を再開する場合には、下表を目安として本剤を減量又は投与中止してください。
注）NCI-CTCAE v4.0

カペシタビンはオキサリプラチン点滴日夕食後から2週間服用して1週間休薬

現場の最前線で戦っている臨床獣医師からすれば、この変更はかなりとてつもない変更内容になります。診療のやり方や判断が変わる可能性があります。小生はそれぐらい大変なことだと思っています。休薬期間の1日の重さを痛感している現場の先生は非常に多いのではないでしょうか・・・。

腎機能障害患者や透析患者に投与可能ですが、本剤投与によりクレアチニンクリアランス（Ccr）が15mL/分未満となった場合には、本剤を休薬してください。
Ccrが15mL/分以上まで回復した場合には、投与の再開を検討してください。透析を要する場合には、再開時の用量として20mg/m2を超えないようにしてください。また透析患者について、透析後に投与してください。

Grade 1以下に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与

前治療歴が1～3回の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者792例（各群396例）に対して、レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（Ldレジメン）とLdレジメンに本剤を上乗せしたCLdレジメンを比較しました。
主要評価項目である無増悪生存期間の結果（中央値[95%信頼区間]）は、CLd群で26.3[23.3～30.5]ヵ月、Ld群で17.6[15.0～20.6]
ヵ月であり、Ld群に対してCLd群で統計学的に有意な延長を示しました。（ハザード比0.69[95%信頼区間：0.57～0.83]、p

「本改正に伴い、従来の休薬期間では、食品衛生法第11条の規定に抵触する可能性がありますので・・云々」と言う文言もあります。


ン40mg/日×4 日間投与， 4 日間休薬）を 3 クール施

10月30日に農林水産省・安全局から「デキサメタゾンの休薬期間の延長について」という事務連絡がでました。「延長後の休薬期間は、牛で最長12日、牛乳60時間となる予定です。」と書いてあります。小生達が使用していたデキサメタゾン製剤は休薬期間が牛で4日、牛乳で12時間だったのでかなりの期間延長となります。また、デキサメタゾン懸濁性製剤については、食用動物に対する適用が削除される予定になります。

25,000/μL未満に減少：50,000/μL以上に回復するまでポマリドミドを休薬し、再開は休薬前の投与量から 1mg減量 ..

前治療歴が2～3回の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者478例（日本人患者40例を含む。週1回投与群240例、週2回投与群238例）に対して、本剤及びデキサメタゾンの併用（Cdレジメン）における週1回投与と週2回投与を比較しました。主要評価項目である無増悪生存期間の結果（中央値［95%信頼区間］）は、週1回投与群で11.2［8.6～13.0］ヵ月、週2回投与群で7.6［5.8～9.2］ヵ月であり、週2回投与群に対して週1回投与群で統計学的に有意な延長を示しました（ハザード比0.693［95%信頼区間：0.544～0.883］、p=0.0014［層別log-rank検定］、2017年6月15日データカットオフ）。

副作用の状況により、休薬したり、中止したりすることもあります。

前治療歴が1～3回の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者466例（日本人患者31例を含む。CdD群312例、Cd群154例）に対して、本剤（週2回投与）及びデキサメタゾンの併用（Cdレジメン）とCdレジメンにダラツムマブ（遺伝子組換え）を上乗せしたCdDレジメンを比較した。主要評価項目である無増悪生存期間の結果（中央値［95%信頼区間］）は、CdD群でNE［NE～NE］、Cd群で15.8［12.1～NE］ヵ月であり、Cd群に対してCdD群で統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.630［95%信頼区間：0.464～0.854］、p=0.0014［層別log-rank検定］、2019年7月14日データカットオフ）。

前投薬のレスタミン、ロキソプロフェン、デキサメタゾン、ガスター注は ..

投与の継続について特に規定はございませんが、患者さんの状態から、病勢進行又は許容されない毒性が発現するまで継続することができると考えられます。
なお、レナリドミド及びデキサメタゾン併用の場合、臨床試験では患者さんの状態により、18サイクルを超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していません。