ノボ、初の経口GLP-1製剤「リベルサス」を発売 MSDとコプロ


日本では2019年7月に承認申請し、2020年6月に「2型糖尿病」を効能又は効果として製造販売承認を取得、2021年2月に販売を開始しました。


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リベルサス®錠は、米国、カナダ、デンマーク、スイス、オランダ、スウェーデン、英国など、39カ国で販売されています（2023年2月時点）。

世界初、唯一の経口GLP-1受容体作動薬であるリベルサス®錠の処方を開始する際の説明のポイントや服用されている方をどのようにフォローしているか、また消化器症状を […]

【販売終了】【定期】リベルサス錠 3mg ダイエット薬の通販

セマグルチドの経口投与製剤であるリベルサス®錠は、GLP-1受容体作動薬として初めて経口投与を実現した薬剤であり、国内外の10に及ぶ一連の臨床試験プログラム（PIONEER）（内、4試験は日本人を含む国際共同試験、2試験は国内臨床試験）1-10) を通じて、2型糖尿病患者における本剤1日1回1錠投与による有効性・安全性データが報告されています。

世界的に注目を集めているマンジャロは、日本でも今年4月に発売されました。GLP-1とGIPの2つのインクレチンに作用し、HbA1c低下・体重減少の効果はGLP-1のみを標的とする薬剤を上回ることが臨床試験で示されています。

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販売を担当する田辺三菱製薬によると、23年度上半期（4～9月期）の売上高は31億円（4～6月期が9億円、7～9月期が23億円）に達しました。MDVのデータを見ても、オゼンピックやリベルサスに比べて立ち上がりが早いことがわかります。虎の門病院の門脇孝院長は6月に都内で講演した際、「（マンジャロは）肥満のある患者ではファーストチョイスで使われる局面もある」と話しており、経口血糖降下薬を使わずに最初から処方されるケースもありそうです。

リベルサスは、ノボが独自技術を使って分子量の大きいGLP-1の経口投与を可能にした製剤です。1日の最初の食事の前に服用し、その後30分は飲食ができないという制約があるものの、1日1回の経口投与という利便性に加え、オゼンピックの出荷調整もあって処方が広がりました。MDVのデータによると、同薬のGLP-1製剤市場での今年8月時点のシェアは処方患者数ベースで39%、金額ベースで24%に上っており、今後さらにその数値を高めていきそうです。

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世界初、唯一の経口GLP-1受容体作動薬、リベルサス®錠の誕生により、2型糖尿病治療における選択肢の幅が広がりました。日本人の2型糖尿病がある方を対象に、DPP […]

ノボ ノルディスク社が開発したセマグルチド（遺伝子組換え）（以下、セマグルチド）は、生体内のGLP-1と94%の構造的な相同性を有するGLP-1アナログで、化学構造に重要な修飾を加えたことで、その半減期は約1週間まで延長されました。


ノボノルディスクファーマ／MSD：1日1回投与の経口GLP-1受容体作動薬「リベルサス錠」発売［新薬開発・販売 FRONTLINE］

そこに割って入ってきたのが、同じセマグルチドを有効成分とする注射剤のオゼンピックと経口剤のリベルサスです。オゼンピックは発売1年後から一気に患者数を増やしましたが、製造委託先のGMP上の問題で22年から出荷を調整・停止し、一時的に低迷。代わって台頭したのがリベルサスで、今年6月には処方患者数トップに躍り出ました。オゼンピックも、薬価未収載だった複数回使用可能な2mg製剤を急遽発売したことで勢いを取り戻したようです。

リベルサスが安い通販・オンライン診療を3mg・7mg・14mg

▽「ビクトーザ」（ノボノルディスクファーマ）▽「トルリシティ」（日本イーライリリー）▽「オゼンピック」（ノボ）▽「リベルサス」（ノボ）▽「マンジャロ」（リリー）――のGLP-1製剤5製品の処方患者数を見ると、20年5月まではトルリシティとビクトーザの2剤が市場を分け合う構図で、全体の6割をトルリシティが占めていました。

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一方で、内因性GLP-1はインクレチン分解酵素であるDPP-4により急速に分解されることから、GLP-1を2型糖尿病治療に応用するため、DPP-4に対する安定性を高めたGLP-1受容体作動薬が開発されました。

anan 1910号（6月18日販売）に脱毛に対する院長のインタビュー記事が掲載されました。 ..

リベルサス®錠は、国内外の10に及ぶ一連の第3相臨床試験プログラム（PIONEER）において、その有効性・安全性データが報告されています。この動画では、日本人の […]

【速報】2024年2月5日付で、リベルサス錠の添付文書が一部改訂されました。 ..

需要の増大で世界的に品薄となっているGLP-1製剤ですが、日本ではどのように市場が構成されているのでしょうか。メディカル・データ・ビジョン（MDV）が全国237病院の処方を分析したデータによると、近年発売された新薬が勢力図を塗り替えていることがはっきりとうかがえます。

リベルサスは2型糖尿病の治療薬として広く知られていますが、体重管理にも […]

ノボ ノルディスクファーマとMSDは、2型糖尿病を効能・効果とする1日1回服用の世界初にして唯一の経口投与可能なGLP-1受容体作動薬であるセマグルチド（商品名：リベルサス錠）を、2月5日に発売した。

今回発売された経口のセマグルチドは、2型糖尿病患者の食事および運動療法で効果不十分な場合の血糖コントロールの改善を適応とする糖尿病治療薬として承認されている。

承認にあたっては、9,543人の成人2型糖尿病患者が参加したグローバル臨床開発プログラム（PIONEER）に基づきなされた。このPIONEERの10試験のうち、2つの第IIIa相臨床試験では、日本人2型糖尿病患者を対象に行われた。

単独療法を評価する臨床試験で示されたHbA1cの低下量は、投与後26週でセマグルチド7mg（1日1回服用）で1.6％、リラグルチド0.9mg（1日1回投与）で1.4％、他の経口血糖降下薬1剤との併用療法においては投与後26週でセマグルチド7mg（1日1回服用）で1.7％、デュラグルチド0.75mg（週1回投与）で1.5％だった。また、セマグルチド14mg（1日1回服用）については、日本人2型糖尿病患者の単独療法のHbA1cの低下量は、投与後26週で1.8％、他の経口血糖降下薬1剤との併用療法においては投与後26週で2.0％だった。

ノボ ノルディスクファーマ社は「日本の2型糖尿病患者さんの血糖コントロール改善のために、新たな治療オプションを提供することができると信じている」と抱負を語っている。

なお、本剤については、ノボノルディスクファーマとMSDが販売提携契約を結んでおり、両社共同で医療機関への情報提供活動を行う。


製品名：リベルサス錠 3mg/7mg/14mg
一般名：セマグルチド
効能・効果：2型糖尿病
用法・用量：
通常、成人には、セマグルチド (遺伝子組換え) として1日1回7mgを維持用量とし経口投与する。ただし、1日1回3mgから開始し、4週間以上投与した後、1日1回7mgに増量する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、1日1回7mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合には、1日1 回14mgに増量することができる。
製造発売承認日：2020年6月29日
薬価基準収載日：2020年11月18日
発売日：2021年2月5日
薬価：リベルサス錠 3mg：143.20円/7mg：334.20円/14mg：501.30円
製造販売元：ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
販売提携：MSD株式会社

GLP-1ダイエットで「思わぬ健康被害も」 製薬4社が適正使用呼びかけ

疾患、症状、薬剤名、検査情報から初診やフォローアップ時の治療例まで。

販売名, 承認取得者名, 一般名, 審査報告書, 申請資料概要, 年月

ただ、供給体制はいまだ整わないままです。全6規格のうち高用量の4規格が6月の発売から1カ月で限定出荷を余儀なくされ、先行して4月に発売した低用量の2規格も8月には限定出荷となりました。解除の見通しは現在のところ立っていません。米リリーのダニエル・スコブロンスキー最高科学・医学責任者は先月、AnswersNewsのインタビューで「供給はかなりタイト。工場を新設しているが、製造を開始するまでには時間がかかる」と状況を説明。需要が急速に拡大する中で供給が追いついていないことに理解を求めました。糖尿病治療のゲームチェンジャーとして期待を集めていましたが、出鼻をくじかれた感もあります。

2型糖尿病のある成人を対象としたPIONEER REAL調査において

米イーライリリーは今月2日、2023年第3四半期（1～9月期）決算を発表し、GIP/GLP-1受容体作動薬「マンジャロ」（一般名・チルゼパチド）の世界売上高が29億5770万ドル（約4500億円）に達したことを明らかにしました。22年6月に世界で初めて米国で発売されて以降、飛躍的に市場を拡大させています。糖尿病領域世界トップのノボノルディスク（デンマーク）も同日、GLP-1受容体作動薬「オゼンピック」の23年第3四半期の世界売上高が656億5300万デンマーク・クローネ（約1兆4300億円）に達し、為替変動の影響を除いて前年同期から58%増加したと発表しました。

本においては 2018 年 3 月に製造販売承認されている．さ

世界初、唯一の経口GLP-1受容体作動薬であるリベルサス®錠の処方を開始する際の説明のポイントや服用されている方をどのようにフォローしているか、また消化器症状を […]

リベルサス、オゼンピック、サクセンダ、ビクトーザについては十分な在庫がある ..

GLP-1受容体作動薬への需要が世界的に高まっています。海外では2型糖尿病に加えて肥満症での処方が拡大しており、生産が追いついていません。日本国内でも出荷に制限がかかるなど供給に支障をきたしていますが、新薬の登場で市場は拡大を続けています。

“GLP-1ダイエット”は速やかに規制当局へ連絡、製造販売元4社が警告

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