タダラフィル錠10mgCI「TCK」 | くすりのしおり : 患者向け情報
また現在服用しているシアリスの効果が感じられないからといって、他のED治療薬まで効かないということではありません。
タダラフィル錠10mgCI「サワイ」(シアリス錠10mgの ..
シアリスの発売元である日本新薬株式会社が提供しているインタビューフォーム(添付文書にはない様々な治験結果などの薬の細かな情報が掲載されている)を見てみるとアルコールと併用した時のデータが掲載されています。これには、健康な成人外国人を対象に行われたもので併用後、アルコール血中濃度、本剤の血漿中濃度のいずれも相互に影響を受けなかった、とあります。更にAUC(0時間から最終定量可能時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積)にも変化が無いので代謝時間にも影響がほとんど無いということです。
しかし高用量のアルコールとの併用試験では【浮動性めまい(ふらついたり、立ち眩みするめまい)】及び【起立性低血圧(立ち上がった時に意識の遠のき、ふらつき、めまいがする)】の発現の増加が認められたとあります。
シアリスが効かない、効かなくなったと感じている方は、服用前の行動を間違ってしまっているケースが少なくありません。
医療用医薬品 : タダラフィル (タダラフィル錠10mgCI「TCK」 他)
(警告)
1.1.本剤と硝酸剤又は一酸化窒素<NO>供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等)との併用により降圧作用が増強し過度に血圧を下降させることがあるので、本剤投与の前に、硝酸剤又は一酸化窒素(NO)供与剤が投与されていないことを十分確認し、本剤投与中及び投与後においても硝酸剤又は一酸化窒素(NO)供与剤が投与されないよう十分注意すること〔2.2、10.1参照〕。1.2.死亡例を含む心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事象が報告されているので、本剤投与の前に、心血管系障害の有無等を十分確認すること〔2.4-2.8、8.1、11.2参照〕。
(禁忌)2.1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.2.硝酸剤投与中又は一酸化窒素<NO>供与剤投与中(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等)の患者〔1.1、10.1参照〕。2.3.可溶性グアニル酸シクラーゼ<sGC>刺激剤投与中(リオシグアト)の患者〔10.1参照〕。
2.4.心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる患者〔1.2、8.1参照〕。2.5.不安定狭心症のある患者又は性交中に狭心症を発現したことのある患者〔1.2、8.1参照〕。
2.6.コントロール不良の不整脈、低血圧[血圧<90/50mmHg]又はコントロール不良の高血圧[安静時血圧>170/100mmHg]のある患者〔1.2、8.1参照〕。2.7.心筋梗塞の既往歴が最近3ヵ月以内にある患者〔1.2、8.1参照〕。
2.8.脳梗塞の既往歴が最近6ヵ月以内・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内にある患者〔1.2、8.1参照〕。2.9.重度肝障害のある患者〔9.3.1参照〕。
2.10.網膜色素変性症患者[網膜色素変性症の患者にはホスホジエステラーゼ(PDE)の遺伝的障害を持つ症例が少数認められる]。(重要な基本的注意)
8.1.性行為は心臓へのリスクを伴うため勃起不全の治療を開始する前に心血管系の状態に注意をはらうこと〔1.2、2.4-2.8参照〕。8.2.4時間以上の勃起延長又は持続勃起<6時間以上持続する痛みを伴う勃起>が外国にてごくまれに報告されている。持続勃起に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が4時間以上持続する症状がみられた場合、直ちに医師の診断を受けるよう指導すること。
8.3.本剤投与後に急激な視力低下又は急激な視力喪失があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、速やかに眼科専門医の診察を受けるよう、患者に指導すること〔15.1.1参照〕。8.4.臨床試験において、めまいや視覚障害が認められているので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
(特定の背景を有する患者に関する注意)(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1.陰茎構造上欠陥(陰茎屈曲、陰茎線維化、Peyronie病等)のある患者:性行為が困難であり痛みを伴うおそれがある。9.1.2.持続勃起症の素因となり得る疾患(鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病等)のある患者。
9.1.3.PDE5阻害剤投与中又は他の勃起不全治療剤投与中の患者:併用使用の経験がない。9.1.4.出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者:invitro試験でニトロプルシドナトリウム(NO供与剤)の血小板凝集抑制作用を増強することが認められている(出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確立していない)。
9.1.5.重度勃起不全患者:勃起不全の治療を開始する前に心血管系の状態に注意をはらうこと(心血管系イベントの危険因子を有する割合が高いと考えられる)。9.1.6.コントロールが十分でない高血圧患者:本剤の血管拡張作用により血圧下降を生じる可能性があるので注意すること。
(肝機能障害患者)9.3.1.重度肝障害患者:投与しないこと(これらの患者は臨床試験では除外されている)〔2.9参照〕。
(高齢者)一般に生理機能が低下している〔16.6.3参照〕。
(相互作用)本剤は主にCYP3A4により代謝される。
10.1.併用禁忌:1).硝酸剤及びNO供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等)〔1.1、2.2参照〕[併用により、降圧作用を増強するとの報告がある(NOはcGMPの産生を刺激し、一方、本剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介するNOの降圧作用が増強する)]。
2).sGC刺激剤<ベルイシグアト以外>(リオシグアト<アデムパス>)〔2.3参照〕[併用により、血圧低下を起こすおそれがある(併用により、細胞内cGMP濃度が増加し、全身血圧に相加的な影響を及ぼすおそれがある)]。10.2.併用注意:
1).CYP3A4阻害剤(ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、テラプレビル、グレープフルーツジュース等)〔7.用法及び用量に関連する注意の項、16.7.1参照〕[強いCYP3A4阻害作用を有するケトコナゾール(経口剤、国内未発売)との併用により、本剤のAUC及びCmaxが312%及び22%増加するとの報告がある(CYP3A4阻害によるクリアランスの減少)]。2).HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル、インジナビル、サキナビル、ダルナビル等)〔16.7.2参照〕[リトナビルとの併用により、本剤のAUCが124%増加するとの報告がある(CYP3A4阻害によるクリアランスの減少)]。
3).CYP3A4誘導剤(リファンピシン、フェニトイン、フェノバルビタール等)[リファンピシンとの併用により、本剤のAUC及びCmaxがそれぞれ88%及び46%低下するとの報告がある(CYP3A4誘導によるクリアランスの増加)]。4).α遮断剤(ドキサゾシン、テラゾシン等)〔16.7.3(1)参照〕[ドキサゾシンとの併用により、立位収縮期及び拡張期血圧は最大それぞれ9.81及び5.33mmHg下降するとの報告があり、また、α遮断剤との併用で失神等の症状を伴う血圧低下を来したとの報告がある(本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある)]。
5).降圧剤(アムロジピン、メトプロロール、エナラプリル、カンデサルタン等)[アンジオテンシン2受容体拮抗剤(単剤又は多剤)との併用により、自由行動下収縮期及び拡張期血圧は最大それぞれ8及び4mmHg下降するとの報告がある(本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある)]。6).カルペリチド[併用により降圧作用が増強するおそれがある(本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある)]。
7).ベルイシグアト[症候性低血圧を起こすおそれがあるので、治療上の有益性と危険性を十分に考慮し、治療上やむを得ないと判断された場合にのみ併用すること(細胞内cGMP濃度が増加し、降圧作用を増強するおそれがある)]。(過量投与)
13.1.処置過量投与時、特異的な解毒薬はない(なお、腎透析によるクリアランスの促進は期待できない)。
(適用上の注意)14.1.薬剤交付時の注意
14.1.1.PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。14.1.2.本剤は投与後36時間まで有効性が認められていることから、その期間は安全性について十分配慮すること。
14.1.3.本剤は食事の有無にかかわらず投与できる〔16.2.1参照〕。14.1.4.本剤には性行為感染症を防ぐ効果はない。
(その他の注意)15.1.臨床使用に基づく情報
15.1.1.薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むPDE5阻害剤投与中に、まれに、視力低下や視力喪失の原因となりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症(NAION)の発現が報告されており、これらの患者の多くは、NAIONの危険因子を有していた[年齢(50歳以上)、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙等]、外国において、NAIONを発現した45歳以上の男性を対象として実施された自己対照研究では、PDE5阻害剤の投与から消失半減期(T1/2)の5倍の期間内(タダラフィルの場合約4日以内に相当)は、NAION発現リスクが約2倍になることが報告されている〔8.3、11.2参照〕。15.1.2.薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むPDE5阻害剤投与後に、まれに、痙攣発作の発現が報告されている。
15.1.3.薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むPDE5阻害剤投与後に、まれに、急激な聴力低下又は突発性難聴が報告されている。これらの患者では、耳鳴りやめまいを伴うことがある。15.1.4.アルコール飲用時に本剤を投与した外国の臨床薬理試験において、アルコール血中濃度、本剤の血漿中濃度のいずれも相互に影響を受けなかったが、アルコールを高用量<0.7g/kg>飲用した被験者において、めまいや起立性低血圧が報告された。
15.2.非臨床試験に基づく情報25mg/kg/day以上の用量でタダラフィルをイヌに3~12ヵ月間連日経口投与した毒性試験において、精巣重量低下、精細管上皮変性、精巣上体精子数減少が認められたとの報告がある。ヒトにおける精子形成能に対する影響を検討した外国臨床試験の一部では平均精子濃度減少が認められたが、精子運動率、精子形態及び生殖ホルモン値はいずれの試験においても変化が認められなかった。
(保険給付上の注意)本製剤が「勃起不全による男性不妊」の治療目的で処方された場合にのみ、保険給付の対象とする。
(保管上の注意)室温保存。
コストを抑えることができても、シアリスの効果が弱まったり、効果の持続時間が短くなってしまうと、本末転倒と言わざるを得ません。
タダラフィル10mg(シアリスジェネリック・ED治療薬)の通販
シアリス(=ザルティア)は、効果の持続時間が36時間と非常に長いのが最大の特徴です。たとえば、週末にご夫婦で温泉へ一泊旅行の際は、自宅で前もって薬をのんでから出かければ、旅行中はいつでも安心してセックスが楽しめますね♪
最初は、5mgから試してみて、10mg、これで効果がなければ次は20mgとステップアップするのがお勧めです。
上の画像が日本新薬株式会社の純正シアリスです。日本新薬株式会社が販売するシアリスの箱及び10錠シートは上の画像のように日本語で記されております。現在、日本で流通している正規品のシアリス錠は画像の通りとなっています。以前は製造が「日本イーラーリリー」、販売「日本新薬」でしたがとなっています。
医療用医薬品 : タダラフィル (タダラフィル錠2.5mgZA「日医工」 他)
ED治療薬が4種類あると、自分がどの薬を選んでよいか迷う患者さんも少なくないと思います。そこで、4種類の薬を比較してみました。
薬の名前をクリックすると、それぞれの製薬会社のホームページにジャンプします。
薬代を節約したい場合は、シルデナフィル50mgやタダラフィル5mg、20mgをご検討ください。
シアリスを半分にすることは、効果や衛生面などへの影響から、しています。
シアリス錠10mgの基本情報(薬効分類・副作用・添付文書など)
■タダラフィルの特徴■
満足な性行為に必要な勃起力と長時間の持続効果が認められている「シアリス」のジェネリック医薬品です。
食事による影響を受けにくく、服用後は「勃起しやすい状態」が長時間続くため、性行為前など服用のタイミングを気にする必要がない自由度の高さがあります。
■タダラフィルの効果・効能■
・ED(勃起不全)の治療
満足な性行為に必要な勃起およびその維持ができない方へ、勃起不全治療剤として処方されます。
勃起不全の原因となる「PDE5」という酵素を阻害し、海綿体のcGMP(環状グアノシン一リン酸)を増加させます。これにより、血管拡張作用によって勃起が生じます。
服用後は1時間程度で効果が現れ、持続は36時間(1日半)程度です。
なお、性的刺激がなければ勃起は生じません。
■タダラフィルとシアリスの違い■
タダラフィルとシアリスは、同じ有効成分である「タダラフィル」を含有しているため、効果や持続時間、副作用などに大きな差はありません。ただし、次の点で異なります。
・価格帯
タダラフィルの方が価格帯が低い傾向にあります。
・味や香り、形
製薬会社によっては、タダラフィルの味や香り、形を改良しているケースもあります。
■タダラフィルご購入時の注意事項■
※健康診断結果(1年半以内)のご提出が必須の商品になります。こちらは尿糖検査キットと血液検査キットの同時購入で代替が可能です。
※キットを同時購入いただいても検査結果の確認が取れない場合は、次回の処方はできかねますのでご注意ください。
※初回は最大10錠の処方が可能です(医師の診察によります)。
※タダラフィルをはじめ、ED治療薬は保険適用外となります。
バイアグラジェネリック25mg/2錠レビトラジェネリック10mg/2錠シアリスジェネリック10mg/2錠, 4,400円
DMMオンラインクリニックでは単剤やまとめ買いなどが自由に選べます。1回シアリスをお試ししたい方は単剤を選択し、効果を知ってから購入することも可能です。
タダラフィル錠10mgCI「サワイ」(沢井製薬株式会社)| 処方薬
シアリスジェネリックは、シアリスと同じ有効成分である「タダラフィル」を使用して製造した、シアリスのジェネリック医薬品のため、先発薬のシアリスと同等の効果が期待できます。
最大36時間?シアリス(タダラフィル)の効果と通販購入の注意点
2つ目は、2014年1月17日に厚生労働省により前立腺肥大の治療薬として承認された。これもシアリスと同じタダラフィルが有効成分です。は[2.5mg][5mg]の2種類が2014年4月17日に国内にて発売されました。1日1回タダラフィルとして5mgを経口投与することで前立腺肥大による尿道の圧迫を緩和させ排尿障害や残尿感を改善する効果があります。
シアリスの持続時間について|効果持続中のポイントと注意点も解説
シアリス・ザルティアのジェネリック薬が2020年6月から発売になりました。名前は、タダラフィルと言います。当院では、本草製薬のタダラフィル10mg、20mg、あすか製薬&東和薬品のタダラフィル5mgを導入し、今後順次取り扱いを増やしていく予定です。今まで、シアリス・ザルティアを愛用されていた男性は、ぜひこの機会にジェネリック薬をご検討ください。凄くお安くなりました♪
3936±1222 192±40 2.06±1.16 15.5±5.1
従来のED治療薬であるバイアグラとレビトラは、作用時間(効果継続時間)が4~6時間で、食事の影響を受ける為、患者さんの中にはED治療薬を服用するタイミングに気を使ったり、作用時間を心配したりする人が多くいらっしゃいました。一方、シアリスは投与後、が認められており、食事の影響も受けにくいとされています。
シアリス錠10mg 3959±1366 193±48 2.67±1.37 14.8±3.7
シアリスは、上記の主な副作用の通り「頭痛」を生じる場合があります。これは海綿体以外の血管を拡張させる作用が要因です。とくに、飲酒によって頭痛が起こる方はシアリス服用による頭痛を発症しやすい傾向があります。個人差はあるものの、お困りの場合にはで処方いたします。
1回の服用後、次回の服用までは24時間以上、間隔を空ける必要があります。 ..
そのため、シアリスの方は服用時のタイミングや薬効が切れる前に性行為を終わらせなければいけないといった心配を大きく軽減することが期待されます。さらに副作用である顔の火照りや目の充血もバイアグラやレビトラより少ないです。シアリスの登場により焦りやプレッシャーを感じることなく、EDになる前のような自然体で受けられるED治療が可能になりました。
健康成人 18 例にタムスロシン 0.4mg を反復経口投与時の定常状態で、タ
もしも処方された10mgのシアリスで効果を感じられない場合は、必ず医師に相談してください。また、使用期限の切れたED治療薬を服用したり、グレープフルーツジュースで服用したりすると、思わぬ副作用が生じる危険性があるため注意しましょう。
日本国内正規品のシアリスのジェネリック医薬品です。当院では個人輸入品は一切扱っておりませんので、安心してご利用いただけます。
17.1有効性及び安全性に関する試験
本剤の臨床効果は、国内用量反応試験、外国第III相試験共に同一の指標を用いて評価を行った。主な指標はIIEF(InternationalIndexofErectileFunction:国際勃起機能スコア)質問票(15問)における勃起機能ドメイン(6問)(表1)、SEP(SexualEncounterProfile:患者日記中の性交に関する質問)の質問2及び質問3(表2)に対する回答とした。表1)IIEF勃起機能ドメインの質問と回答
--------------------------表開始--------------------------質問番号質問回答選択肢(点)
1ここ4週間、性的行為におよんでいる時、何回勃起を経験しましたか。・性的行為一度も無し注1)……(0)・毎回又はほぼ毎回(10回中9回以上)……(5)・おおかた毎回(半分よりかなり上回る回数:10回中7回程度)…(4)・時々(10回中5回)………(3)・たまに(半分よりかなり下回る回数:10回中3回程度)……(2)・全く無し又はほとんど無し(10回中1回以下)……(1)注1)質問2では「性的刺激一度も無し」、質問3、4では「性交の試み一度も無し」2ここ4週間、性的刺激による勃起の場合、何回挿入可能な勃起の硬さになりましたか。
3ここ4週間、性交を試みた時、何回挿入することが出来ましたか。4ここ4週間、性交中、挿入後何回勃起を維持することが出来ましたか。
5ここ4週間で、性交中に、性交を終了するまで勃起を維持するのはどれくらい困難でしたか。・性交の試み一度も無し……(0)・困難でない……(5)・やや困難……(4)・困難……(3)・かなり困難……(2)・ほとんど困難……(1)15ここ4週間、勃起を維持する自信の程度はどれくらいありましたか。・非常に高い……(5)・高い……(4)・普通……(3)・低い……(2)・非常に低い……(1)
勃起機能ドメイン計30点--------------------------表終了--------------------------
表2)SEPの質問と回答--------------------------表開始--------------------------
質問番号質問回答2パートナーの膣への挿入ができましたか?「はい」又は「いいえ」
3勃起は十分に持続し、性交に成功しましたか?--------------------------表終了--------------------------
17.1.1国内第II相試験国内用量反応試験において、タダラフィル5~20mg投与によりIIEFの勃起機能ドメインスコア、SEPの質問2及び3に「はい」と回答した割合におけるベースラインからの変化量に、プラセボ投与との統計的な有意差が認められた。
表3)国内用量反応試験におけるIIEFの勃起機能ドメインスコア並びにSEPの質問2及び3に「はい」と回答した割合のベースラインからの変化量--------------------------表開始--------------------------
評価項目統計量注2)ベースラインからの変化量プラセボ群タダラフィル群
5mg群10mg群20mg群IIEF勃起機能ドメイン最小二乗平均値(標準誤差)[症例数]2.05(0.71)[86]7.51(0.72)[84]9.10(0.71)[86]9.38(0.71)[86]
p値(対プラセボ群)-<0.001<0.001<0.001SEP質問2最小二乗平均値(標準誤差)[症例数]8.59(2.99)[86]28.50(3.02)[84]35.97(2.99)[86]36.52(2.99)[86]
p値(対プラセボ群)-<0.001<0.001<0.001SEP質問3最小二乗平均値(標準誤差)[症例数]12.29(3.46)[86]34.31(3.49)[84]47.26(3.46)[86]50.80(3.45)[86]
p値(対プラセボ群)-<0.001<0.001<0.001注2)最小二乗平均値、標準誤差及びp値は、施設、治療法、ベースライン値を含む共分散分析により導いた。プラセボ群と各用量の多重比較ではDunnett法により調整を行った。
--------------------------表終了--------------------------安全性評価対象症例257例中70例(27.2%)に副作用が認められた。主な副作用は頭痛29例(11.3%)、潮紅13例(5.1%)、ほてり9例(3.5%)、消化不良6例(2.3%)等であった。
17.1.2外国第III相試験外国で実施されたプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験(第III相試験)の11試験(2266例)を併合解析した結果、タダラフィル5~20mg投与によりIIEFの勃起機能ドメインスコア、SEPの質問2及び3に「はい」と回答した割合におけるベースラインからの変化量に、プラセボ投与との統計的な有意差が認められた。
表4)外国プラセボ対照二重盲検比較試験におけるIIEFの勃起機能ドメインスコア並びにSEPの質問2及び3に「はい」と回答した割合のベースラインからの変化量--------------------------表開始--------------------------
評価項目統計量注3)ベースラインからの変化量プラセボ群タダラフィル群
5mg群10mg群20mg群IIEF勃起機能ドメイン最小二乗平均値(標準誤差)[症例数]1.03(0.30)[540]5.02(0.75)[149]6.79(0.57)[245]8.94(0.23)[1179]
p値(対プラセボ群)-<0.001<0.001<0.001SEP質問2最小二乗平均値(標準誤差)[症例数]2.63(1.19)[547]15.37(2.94)[149]25.57(2.24)[247]31.32(0.92)[1192]
p値(対プラセボ群)-<0.001<0.001<0.001SEP質問3最小二乗平均値(標準誤差)[症例数]9.08(1.34)[547]26.46(3.29)[149]37.48(2.51)[247]44.26(1.03)[1192]
p値(対プラセボ群)-<0.001<0.001<0.001注3)最小二乗平均値、標準誤差及びp値は、施設、治療法、ベースライン値を含む共分散分析により導いた。プラセボ群と各用量の多重比較ではBonferroni法により調整を行った。
--------------------------表終了--------------------------
注2)タダラフィル錠CI「VTRS」には併用してはいけない薬や併用に
シアリスや他のED治療薬を正しく服用しているのに、効果が出ない、効きにくくなったなどのお悩みがある場合は一度医療機関にて相談をするのがよいでしょう。