ザガーロカプセル（以下、ザガーロ）はデュタステリドを有効成分とするAGA治療薬です。 ..
１８．１作用機序
デュタステリドは、テストステロンをジヒドロテストステロンへ変換する１型及び２型５α還元酵素を阻害する。ジヒドロテストステロンは男性型脱毛症に関与する主なアンドロゲンである。１８．２５α還元酵素阻害作用
Ｉｎｖｉｔｒｏにおいて、ヒト１型及び２型５α還元酵素を阻害した。１８．３血清中のジヒドロテストステロン濃度低下作用
男性の男性型脱毛症患者にデュタステリド０．１及び０．５ｍｇを１日１回２４週間反復経口投与した時の結果を次表に示す。表１８‐１男性の男性型脱毛症患者にデュタステリド０．１及び０．５ｍｇを投与した時の血清中ジヒドロテストステロン濃度のベースラインからの変化量
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価時点プラセボデュタステリド
０．１ｍｇ０．５ｍｇ１２週時－２．６％－８５．８％－９１．２％注）
２４週時－６．２％－８３．６％－９０．９％注）調整済み平均値、４０例、注）３９例
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．４頭皮中のジヒドロテストステロン濃度低下作用
男性の男性型脱毛症患者にデュタステリド０．１及び０．５ｍｇを１日１回反復経口投与した時、投与６ヵ月のジヒドロテストステロン濃度はベースラインからそれぞれ血清中で６５及び９０％減少し、頭皮中で４０及び５２％減少した（調整済み平均値）。また、デュタステリド投与による頭皮中ジヒドロテストステロン濃度の低下と発毛作用（毛髪数のベースラインからの増加量）との間には関連性がみられた（外国人データ）。
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そのためフィナステリドやデュタステリドで新型コロナウイルスの予後が良くなる可能性すらあります。
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（禁忌）
２．１．本剤の成分及び他の５α還元酵素阻害薬に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．女性〔８．１、９．５妊婦、９．６授乳婦の項参照〕。
２．３．小児等〔８．１、９．７小児等の項参照〕。２．４．重度肝機能障害のある患者〔９．３．１参照〕。
（重要な基本的注意）８．１．本剤を分割・粉砕しないこと。
本剤は経皮吸収されることから、女性や小児は粉砕・破損した薬剤に触れない（粉砕・破損した薬剤に触れた場合には、直ちに石鹸と水で洗う）〔２．２、２．３、９．５妊婦－９．７小児等の項参照〕。８．２．本剤は、血清前立腺特異抗原（ＰＳＡ）に影響を与えるので、前立腺癌等の検査に際しては、次の点に注意すること。また、ＰＳＡの検査を受ける際には本剤の服用について検査を行う医師に知らせるよう、患者を指導すること。
・ＰＳＡ値は、前立腺癌のスクリーニングにおける重要な指標である。一般に、ＰＳＡ値が基準値＜通常４．０ｎｇ／ｍＬ＞以上の場合には、更なる評価が必要となり、前立腺生検の実施を考慮に入れる必要がある。なお、本剤投与中の患者で、本剤投与前のＰＳＡ値が基準値未満であっても、前立腺癌の診断を除外しないように注意すること。・本剤投与６ヵ月以降のＰＳＡ値を新たなベースラインとし、その後は適宜ＰＳＡ値を測定してベースラインからの変動を評価すること。
・デュタステリドは、前立腺肥大症患者に０．５ｍｇ／日投与した場合、前立腺癌の存在下であっても、投与６ヵ月後にＰＳＡ値を約５０％減少させる。したがって、本剤を６ヵ月以上投与している患者のＰＳＡ値を評価する際には、測定値を２倍した値を目安として基準値と比較すること。また、ＰＳＡ値は、本剤投与中止後６ヵ月以内に本剤投与開始前の値に戻る。なお、男性型脱毛症患者においても、臨床試験の結果から、本剤投与によりＰＳＡ値が減少すると推測される。・本剤投与中におけるＰＳＡ値の持続的増加に対しては、前立腺癌の発現や本剤の服薬不遵守を考慮に含め、注意して評価すること。
・本剤投与中において、ｆｒｅｅ／ｔｏｔａｌＰＳＡ比は一定に維持されるので、前立腺癌のスクリーニングの目的で％ｆｒｅｅＰＳＡを使用する場合には、測定値の調整は不要である。（特定の背景を有する患者に関する注意）
（肝機能障害患者）９．３．１．重度肝機能障害のある患者：投与しないこと（本剤は主に肝臓で代謝されるため、血中濃度が上昇するおそれがある）〔２．４参照〕。
９．３．２．肝機能障害＜重度肝機能障害を除く＞のある患者：本剤は主に肝臓で代謝される。肝機能障害のある患者に投与した場合の薬物動態は検討されていない〔１６．４．１参照〕。（妊婦）
女性には投与しないこと（ラット及びウサギにデュタステリドを経口投与した結果、雄胎仔の外生殖器雌性化がみられ、本剤の曝露により血中ジヒドロテストステロン低下し、男子胎児の外生殖器発達阻害する可能性が示唆された）〔２．２、８．１参照〕。（授乳婦）
女性には投与しないこと。本剤が乳汁中に移行するかは不明である〔２．２、８．１参照〕。（小児等）
小児等には投与しないこと（小児等に対する適応はなく、小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない）〔２．３、８．１参照〕。（相互作用）
本剤は、主としてＣＹＰ３Ａ４で代謝される〔１６．４．１参照〕。１０．２．併用注意：
ＣＹＰ３Ａ４阻害作用を有する薬剤（リトナビル等）〔１６．７．２参照〕［これらの薬剤との併用により本剤の血中濃度が上昇する可能性がある（ＣＹＰ３Ａ４による本剤の代謝が阻害される）］。（適用上の注意）
１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
１４．１．２．口腔咽頭粘膜を刺激する場合があるので、本剤は噛まずに、なめずに服用させること。（その他の注意）
１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．海外臨床試験において、１８～５２歳の健康成人（デュタステリド群：２７例、プラセボ群：２３例）を対象に、５２週間の投与期間及び２４週間の投与後追跡期間を通して、デュタステリド０．５ｍｇ／日の精液特性に対する影響を評価し、投与５２週目における総精子数、精液量及び精子運動率の投与前値からの平均減少率（プラセボ群の投与前値からの変化で調整）は、それぞれ２３％総精子数減少、２６％精液量減少及び１８％精子運動率減少であり、精子濃度及び精子形態への影響は認められず、デュタステリド群における総精子数の投与前値からの平均減少率は、２４週間の追跡期間後においても２３％のままであったが、しかしながら、いずれの評価時期においても、全ての精液パラメータの平均値は正常範囲内であり、事前に規定した臨床的に重要な変動（３０％）には至らなかった（また、デュタステリド群の２例において、投与５２週目に投与前値から９０％を超える精子数減少が認められたが、追跡２４週目には軽快した）。デュタステリドの精液特性に及ぼす影響が、個々の患者の受胎能に対しどのような臨床的意義をもつかは不明である。
１５．１．２．デュタステリドを投与された前立腺肥大症患者で男性乳癌が報告されている。デュタステリドと男性乳癌の発現との関連性は不明である。なお、前立腺肥大症患者を対象とした２～４年間の海外臨床試験（４３２５例）において３例の乳癌が報告された。このうち、デュタステリドが投与された症例では２例（曝露期間１０週間、１１ヵ月）、プラセボのみが投与された症例では１例報告されている。国内臨床試験での報告はない。１５．１．３．白人を主体とした５０～７５歳の男性８２３１例（生検により前立腺癌が陰性かつＰＳＡ値２．５～１０．０ｎｇ／ｍＬ）を対象とした４年間の国際共同試験（日本人５７例を含む）において、＊ＭｏｄｉｆｉｅｄＧｌｅａｓｏｎＳｃｏｒｅ８～１０の前立腺癌の発現率がプラセボ群（０．５％）に対しデュタステリド群（１．０％）において高かった（相対リスク２．０６［９５％信頼区間：１．１３－３．７５］）との報告がある。
＊）組織学的悪性度の指標。１５．２．非臨床試験に基づく情報
１５．２．１．アカゲザルの器官形成期にデュタステリドを２０１０ｎｇ／匹／日まで静脈内投与した結果、２０１０ｎｇ／匹／日群（デュタステリドを服用した男性の精液５ｍＬを介して１００％吸収されると仮定した場合に、体重５０ｋｇの女性が曝露される推定最大曝露量の１８６倍に相当する）の雌１例に、本薬投与との関連性は不明であるが、胎仔卵巣不均衡発達・胎仔卵管不均衡発達が認められた。１５．２．２．ラットのがん原性試験において、高用量（臨床用量における曝露量の約１４１倍）投与時に精巣間細胞腫増加がみられた。しかしながら、精巣間細胞腫及び過形成の発現に起因するラットの内分泌機構のヒトへの外挿性が低いことから、ヒトに精巣間細胞腫を発現させる危険性は低いと考えられている。なお、マウスのがん原性試験においては、デュタステリドに関連すると考えられる腫瘍の発生は認められなかった。
（取扱い上の注意）光及び湿気を避けるため、ＰＴＰ包装のまま保存すること。
（保険給付上の注意）本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
（保管上の注意）室温保存。
ザガーロカプセル（以下、ザガーロ）はデュタステリドを有効成分とするAGA治療薬です。グラクソ・ウェルカム社（現グラクソ・スミス・クライン社）によって、前立腺肥大症（BPH）を適応症として1994年から臨床開発が開始されました。デュタステリドを有効成分とする前立腺肥大症治療薬は2001年にアメリカで、2002年にはヨーロッパで承認されています。日本においても2008年に「アボルブカプセル0.5mg」として製造販売承認を取得しました。
その後、デュタステリドが生成を抑制するDHT（ジヒドロテストステロン）がAGAにも関与すると考えられるようになりました。そこで、AGAを適応症とするデュタステリド治療薬の開発が進められることとなったのです。AGAを適応症とするデュタステリドは2009年に韓国で承認されましたが、アメリカやヨーロッパでは販売戦略上の理由によって、男性型脱毛症に対する開発を行わないことが決定されています。日本においては2015年に承認され、2016年から販売が開始されました。.5mg」として製造販売承認を取得しました。
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デュタステリド以外の添加物は、ジブチルヒドロキシトルエン、中鎖モノ・ジグリセリド、ゼラチン、グリセリン、濃グリセリン、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三酸化鉄、中鎖脂肪酸トリグリセリド、レシチンです。
ザガーロにはデュタステリドの含有量によって「ザガーロカプセル0.1mg」と「ザガーロカプセル0.5mg」の2種類があり、添付文書には「基本0.1mgを投与、必要に応じ0.5mgを投与する」とあります。しかし、実際のところ、臨床試験結果によると0.5mgの方が発毛効果が高く、副作用に差がないことが分かっています。そのため、医師の判断次第ですが、今後は0.5mgが主流となるかもしれません。（参照※1※2）
グルタチオン点滴とも呼ばれるもので、主成分のグルタチオンには強力な抗酸化作用があります。グルタチオンは人間の体内に広く分布するペプチドで、ビタミンCと同じく強力な抗酸化作用を有します。
高濃度の成分がそのまま全身に無駄なく行き渡る為、内服薬より何倍も高い効果が期待できます。 グルタチオンは白玉点滴とも言われており、美白・美肌を叶える有効成分がたっぷりと含まれています。その効果の高さから、美容最前線をいくハリウッドセレブや韓国芸能人からも愛用されており、ビヨンセ点滴とも呼ばれています。シミやそばかすを薄くしたい方、肌のコンディションを総合的に整えたい方に人気です。また、ビタミンやプラセンタなど必要に応じてカスタマイズすることで抗酸化効果などエイジングケア効果も期待できます。各々1,100円追加料金で点滴、注射可能です。
（プラセンタは初回のみ550円の診察料金をいただいております）
美白効果を実感できる目安は1週間に2回程度を1〜2ヶ月間継続することをお勧めしております。個人差はありますが、約10回以上が効果を実感できる目安です。
その他、期待できる効果としては、免疫力の向上や疲労回復のほか、肝臓で毒物や異物に結合することによる解毒作用などがあります。慢性的に疲労感がある方や、日常的に飲酒される方にもお勧めです。
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ザガーロの成分及び、他の5α還元酵素阻害薬に対し、過敏症の既往歴のある方、女性、小児、重度の肝機能障害のある方の使用は禁忌となります。
特に妊娠中、授乳中の女性に投与した場合、男性胎児、男児の生殖器発育に悪影響を及ぼす可能性があるため、注意が必要です。ラットの胚・胎児発生に関する試験（妊娠5～17日傾向投与）では、母動物の体重増加量の低値が2.5mg/kg/日以上投与した群で、妊娠期間の延長が認められ、次世代では雄胎児の雌性化（肛門生殖結節間距離の短縮、乳頭発達、尿道下裂または包皮腺拡張）が認められています。ウサギを対象とした試験においても、同様の傾向が見られ、妊娠中の女性の身体及び、胎児に影響を与える可能性が高いといえます。また、ザガーロの有効成分であるデュタステリドは経皮吸収されるため、女性はカプセルから漏れた薬剤に直接触れることも避ける必要があります。
小児の使用に関しては、この年齢集団における有効性、安全性が共に確認されていないことから、投与することはできません。女性と同様に、カプセルから漏れた薬剤に直接触れることも避ける必要があることから、保管場所などにも注意が必要です。
ザガーロは主に肝臓で代謝されることから、肝機能障害のある方に投与した場合、血中濃度が上昇する恐れがあります。そのため、重度の肝機能障害を患っている方は使用できません。重度ではないとしても肝臓機能に問題を抱えている場合、医師に深刻した上で、慎重に検討する必要があります。
禁忌にあたらない方の場合も、必ず容量を守って服用する必要があります。ザガーロは0.1mg、0.5mgともに1日1回の経口投与です。過剰な服用は副作用などのリスクを高め、健康被害を引き起こす可能性がありますので注意してください。
その他の注意点としては、前立腺特異抗原（PSA）に影響を与えることから、前立腺がんの検査を受ける際には、検査担当医師にザガーロを服用していることを伝える必要があります。（参照※1※2）
ザガーロには併用禁忌薬はないものの、併用注意薬はあります。具体的にはCYP3A4阻害作用を有する薬剤で、リトナビルなどです。
これらの薬剤と併用することによって、デュタステリドの血中濃度が上昇する可能性があるためです。いずれにしても、同時に服用している薬がある場合は、必ず医師に伝えた上で指示を仰ぐ必要があります。（参照※2）
自費診療料金表｜足利市の泌尿器科・内科・皮膚科 なかたクリニック
すでにご紹介した通り、通常は平均して6か月～1年ほどでザガーロによる治療の効果を実感できるケースが多いとされています。しかし、一方で1年以上が経過したにもかかわらず、効き目が出ないという場合もあるのです。
いくつかの理由が考えられますが、AGA以外の理由によって、育毛や発毛が妨げられている可能性があります。生活習慣も髪に大きな影響を与えるものです。いくらAGA治療薬を使用しても、発毛や髪の成長に必要なタンパク質やミネラル、ビタミンなどが不足していては薄毛を改善することはできません。また、頭皮に合わないシャンプーなどの使用も頭皮環境を悪化させ、発毛や育毛を阻害します。この他にも、睡眠不足は成長ホルモンの生産を阻害しますし、過度なストレスは血行を悪化させ、頭皮環境の悪化を招きます。
過度の飲酒や喫煙といった習慣が薄毛を引き起こす原因となっているケースも少なくありません。
ザガーロは確かにAGA治療において高い効果を期待することのできる治療薬ですが、万能というわけではありません。ザガーロを用いた治療と同時に、生活習慣も見直さなければ十分な効果を得ることはできないのです。
AGA治療を行う際には、同時に毎日の生活を一度振り返ってみましょう。普段何気ない自分の生活習慣が、髪に対して悪影響を及ぼしていたというケースも少なくありません。薄毛を引き起こす原因は、実にさまざまなところに潜んでいるものです。AGAだけが原因であると決めつけるのではなく、あらゆる角度から薄毛を引き起こしている要因を探し、その上で改善を目指しましょう。
デュタステリド（ザガーロ）とフィナステリド（プロペシア）の違い
新型コロナワクチン接種前後でのバイアグラ（シルデナフィル）、レビトラ（バルデナフィル）、シアリス（タダラフィル）等のED治療薬やプロペシア（フィナステリド）、ザガーロ（デュタステリド）等のAGA治療薬の服用に関する注意点を説明させていただきます。
消化器内科、内視鏡検査は久我山駅前メディカルクリニック | 自由診療
ザガーロの女性への使用は禁忌となっています。まず、女性の薄毛への効果については認められていません。そして、何よりも大きな理由となっているのが子供への悪影響です。妊娠中の女性が服用すると、男性胎児の生殖器官等に影響を及ぼす可能性があるとされています。また、皮膚からも成分が吸収されることから、直接触れることも避ける必要があるのです。子作り時期や、妊娠中の女性との生活中の場合、服用や置き場所も含めた配慮が必要といえます。
また、詳しくは後述しますが、ザガーロの副作用として性機能障害が発現することがあります。これは子供への悪影響ではありませんが、これから子作りを考えている方は、男性の性欲減退が生じる可能性がわずかではありますがあります。そのため、医師と相談した上で使用するようにしましょう。
2021年12月10日: 男性型脱毛症治療薬「デュタステリド錠ZA『明治』」製造販売承認に関するお知らせ ..
ザガーロの副作用としてもっとも多く報告されているのが性機能障害です。国際共同第Ⅱ/Ⅲ相弛緩においても、報告されている副作用の大部分が性機能障害となっています。具体的な症状としては勃起不全（ED）やリビドー減退（性欲減退）、精液量減少などが挙げられます。ザガーロの有効成分であるデュタステリドは、酵素の5αリダクターゼの働きを阻害する効果が認められています。これは、AGA治療において重要な薬理作用ではありますが、これが性機能障害を引き起こすと考えられています。5αリダクターゼは頭部のみでなく、前立腺や陰茎にも存在しており、勃起などの性機能に関わる働きをしているためです。その働きがザガーロによって阻害されることから、性機能障害が引き起こされてしまいます。
また、ザガーロの副作用として女性化乳房、乳房肥大も挙げられます。これはその名の通り、女性のように胸が大きくなってしまうという症状です。男性の体内にも一定の女性ホルモンが存在しますが、その分解が遅れるため、ホルモンバランスが崩れ、体に影響を及ぼしてしまうことが原因と考えられています。肥大化以外にも、乳頭痛や乳房不快感といった症状も報告されていますが、いずれも発現率は低く、稀な副作用であるといえます。
この他に、性機能に関する副作用として起こりうるものとして、精巣痛なども挙げられますが、発現頻度は高くはありません。