表11：腎機能別の有害事象の発現状況（ONO-7057-05試験）
〈デキサメタゾン併用〉国際共同第Ⅲ相試験（2011-003試験）（週二回投与）
〈レナリドミド及びデキサメタゾン併用〉海外第Ⅲ相試験（PX-171-009試験）
前治療歴が1～3回の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者929例（日本人患者44例を含む。Cd群464例、Bd群465例）に対して、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンの併用（Bdレジメン）と本剤及びデキサメタゾンの併用（Cdレジメン）を比較しました。
主要評価項目である無増悪生存期間の結果（中央値[95%信頼区間]）は、Cd群で18.7[15.6～NE（推定不能）]ヵ月、Bd群で9.4[8.4～10.4]ヵ月であり、Bd群に対してCd群で統計学的に有意な延長を示しました（ハザード比0.53[95%信頼区間：0.437～0.651]、p
〈デキサメタゾン併用〉国際共同第Ⅲ相試験（2011-003試験）（週二回投与）
〈レナリドミド及びデキサメタゾン併用〉海外第Ⅲ相試験（PX-171-009試験）
前治療歴が1～3回の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者792例（各群396例）に対して、レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（Ldレジメン）とLdレジメンに本剤を上乗せしたCLdレジメンを比較しました。
主要評価項目である無増悪生存期間の結果（中央値[95%信頼区間]）は、CLd群で26.3[23.3～30.5]ヵ月、Ld群で17.6[15.0～20.6]
ヵ月であり、Ld群に対してCLd群で統計学的に有意な延長を示しました。（ハザード比0.69[95%信頼区間：0.57～0.83]、p
本剤に特有の対処法はありません。注射剤が血管外漏出した際の一般的な対処法と同様の処置をお願いします。
[PDF] 副腎皮質ホルモン剤 デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液
参考：適正使用ガイド（2020年11月改定）、添付文書（＊2020年11月改訂（第2版））
※異常所見：頭痛、視力障害、神経症状、悪心・嘔吐、胸・背部痛、心・呼吸器症状、乏尿、体重の変化など
与する場合は、血圧及び腎機能を慎重にモニターし、強皮症腎ク ..
以下、添付文書より重大な副作用の情報を掲載いたします。
心障害、間質性肺疾患、肺高血圧症、肝不全、肝機能障害、急性腎障害、腫瘍崩壊症候群、骨髄抑制、Infusion reaction、血栓性微小血管症、可逆性後白質脳症症候群、脳症、高血圧、高血圧クリーゼ、静脈血栓塞栓症、出血、感染症、消化管穿孔です。
安全性評価対象となった308例（日本人20例含む）中260例（84.4%）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた7）。主な副作用（10%以上）は、血小板減少103例（33.4%）、高血圧79例（25.6%）、貧血56例（18.2%）、呼吸困難52例（16.9%）、不眠症51例（16.6%）、疲労46例（14.9%）、下痢46例（14.9%）、悪心33例（10.7%）及び好中球減少31例（10.1%）でした。
（注）デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム（注射剤）、プレドニゾロン ..
安全性評価対象となった463例（日本人22例含む）中404例（87.3%）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められました。
主な副作用（10%以上）は、血小板減少126例（27.2%）、貧血107例（23.1%）、疲労97例（21.0%）、不眠症93例（20.1%）、呼吸困難74例（16.0%）、下痢69例（14.9%）、高血圧62例（13.4%）、悪心57例（12.3%）、無力症55例（11.9%）、末梢性ニューロパチー49例（10.6%）、リンパ球減少48例（10.4%）、発熱48例（10.4%）及び高血糖47例（10.2%）でした。
告があるので、使用中は血圧や腎機能検査が行われます。頭痛、むかむかする、
安全性評価対象となった392例中332例（84.7%）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められました。
主な副作用（10%以上）は、好中球減少142例（36.2%）、貧血104例（26.5%）、血小板減少99例（25.3%）、疲労88例（22.4%）、下痢74例（18.9%）、筋痙縮72例（18.4%）、不眠症56例（14.3%）、気道感染50例（12.8%）、低カリウム血症43例（11.0%）、高血糖41例（10.5%）及び無力症41例（10.5%）でした。
Ld（Rd） | レナリドミド､ デキサメタゾン | レジメン | 適正使用ガイド
出典：小野薬品工業：海外第Ⅰ相(ONO-7057-05)試験成績(社内資料) 承認時評価資料
小野薬品工業：海外第Ⅲ相(PX-171-009)試験成績(社内資料) 承認時評価資料
2) 肝機能障害、下痢、皮疹、腎機能障害などの頻度が高く、重篤な副作用 ..
PX-171-009試験において、対照群と比較した本剤群の有害事象発現率に、腎機能の程度に応じた一貫した関係性は認められず、腎機能の低下に伴う明らかな安全性プロファイルの変化は認められませんでした。
（デキサメタゾンとして6.6mg＝デキサメタゾンリン酸エステルとして8mg）.
a） 因果関係は、「明らかに関連あり」、「多分関連あり」、「関連ないともいえない」、「関連ありそうにない」、「関連なし」の5段階で評価され、「明らかに関連あり」、「多分関連あり」、「関連ないともいえない」、「関連ありそうにない」と判定された場合、若しくは因果関係が不明な場合に、副作用として集計しました。
腎機能障害患者や透析患者に投与可能ですが、本剤投与によりクレアチニン ..
KRd：本剤＋レナリドミド＋デキサメタゾン
Rd：レナリドミド＋デキサメタゾン
a）KRd群の1名はベースラインのCcrが欠損であり、腎機能障害の程度を分類できませんでした。
b）Rd群の5名はベースラインのCcrが欠損であり、腎機能障害の程度を分類できませんでした。
健康成人男子 10 名に、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム（デキサメタゾンとして 20mg）を ..
PX-171-009試験及びONO-7057-05試験における腎機能別の有害事象の発現状況を下記に示します。
Pd | ポマリドミド､ デキサメタゾン | レジメン | 適正使用ガイド
腎機能障害患者や透析患者に投与可能ですが、本剤投与によりクレアチニンクリアランス（Ccr）が15mL/分未満となった場合には、本剤を休薬してください。
Ccrが15mL/分以上まで回復した場合には、投与の再開を検討してください。透析を要する場合には、再開時の用量として20mg/m2を超えないようにしてください。また透析患者について、透析後に投与してください。
②腎機能の確認（腎機能低下はないか？） ③高齢者（潜在的な腎機能低下 ..
ヒトリンパ球を用いたin vitro染色体異常試験において、40ng/mL以上で染色体異常誘発性（構造的染色体異常）を示しました。妊娠可能な女性及びパートナーが妊娠する可能性のある男性に対しては、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導してください。
レナリドミド 25mg （Day1～14） ※腎機能により用量調節
妊娠ウサギの器官形成期に臨床用量を下回る用量の本剤0.8mg/kg（9.6mg/m2）を投与したところ、胚・胎児死亡率の増加及び生存胎児体重の減少が認められました。妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないでください。また、ヒト乳汁中への移行は不明ですので、授乳婦には投与しないことが望ましいですが、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させてください。
デキサメタゾン 40mg （Day1・8・15） 週1回 ※20mgで投与する場合あり
前治療歴が2～3回の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者478例（日本人患者40例を含む。週1回投与群240例、週2回投与群238例）に対して、本剤及びデキサメタゾンの併用（Cdレジメン）における週1回投与と週2回投与を比較しました。主要評価項目である無増悪生存期間の結果（中央値［95%信頼区間］）は、週1回投与群で11.2［8.6～13.0］ヵ月、週2回投与群で7.6［5.8～9.2］ヵ月であり、週2回投与群に対して週1回投与群で統計学的に有意な延長を示しました（ハザード比0.693［95%信頼区間：0.544～0.883］、p=0.0014［層別log-rank検定］、2017年6月15日データカットオフ）。
臨床症状、体重、肝臓・腎臓機能検査、尿検査、剖検において投与に関連した影響は見ら
出典：小野薬品工業：海外第Ⅱ相(PX-171-005)試験成績(社内資料)
アプレピタント125mg, パロノセトロン0.75mg, デキサメタゾン9.9mg ..
出典：小野薬品工業：海外第Ⅱ相(PX-171-005)試験成績(社内資料)
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製薬会社、オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターへ転身。Twitterアカウント「@So_Yamada_」