それではフォシーガは、どのようにして効果を発揮するのでしょうか？


添付文書上、フォシーガとの併用が禁忌となっている薬剤はありません。しかし、糖尿病治療薬や血糖降下作用に影響を与える薬、利尿薬などとの併用には注意が必要です。他の医療機関で下記のような薬剤を処方されている場合は、診察時にご相談ください。


フォシーガ錠5mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）

対象：食事や運動または使用している血糖降下薬で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者249例
方法：フォシーガ錠5mgまたは10mg（増量時）を 1日1回52週間投与

:男性より女性に多く、また糖尿病患者は易感染傾向にある。いつでも発症する恐れがあり、早期発見・治療が重要。予防にはこまめな水分補給や陰部を清潔に保つことが有効。

〈2型糖尿病〉通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する

おもな副作用として、性器感染や尿路感染（膀胱炎など）が報告されています。その他、便秘や口渇、頻尿や尿量の増加なども報告されています。
また、重大な副作用として、低血糖、腎盂腎炎、敗血症、脱水などが報告されています。重大な副作用が発生することは稀ですが、下記のような症状があらわれた場合は適切な処置を行ったり受診して治療を受けたりしてください。

“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。

フォシーガ（ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）の添付文書やインタビューフォームなど製品情報をお届けします。

: 特に1型糖尿病、頻度は低いが2型糖尿病では重症化に注意。正常血糖値でも起こる。

対象：インスリン製剤で血糖コントロールが不十分な1型糖尿病患者271例

フォシーガ錠10mg(小野薬品工業株式会社)の基本情報・副作用

糖尿病合併の有無を問わない慢性腎臓病患者さんを対象に、フォシーガ錠10mgを標準治療に追加したときの結果は次の表の通りです。
（投与期間：最長39.2ヵ月）

フォシーガは、米国において、成人2型糖尿病における血糖コントロール改善のための食事および運動療法の補助療法として承認され、また、第Ⅲ相 CVアウトカム試験の結果に基づき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病における心不全入院および心血管死のリスク低下の適応 *を取得しています 12。また、フォシーガは第Ⅲ相 、第Ⅲ相 試験の結果に基づき、2型糖尿病合併の有無に関わらず、 、および として承認された最初のSGLT2阻害剤です 1,13。


ダパグリフロジン（フォシーガ®錠）が内服加療中の日本人2型糖尿病患者の体重に与える影響を0週と24週における体重の変化量で検討する

1型糖尿病と2型糖尿病の両方に効果があることを疑問に思われる方もいるかもしれませんが、それについては開発時の臨床試験を簡単にご紹介します。

2 型糖尿病に対するダパグリフロジンの安全性および有効性の検討

標準的な治療を受けている慢性腎臓病の方を対象とした臨床試験では、標準的な治療にフォシーガを追加することで病状の悪化（腎機能の悪化、末期腎不全への進行、心血管死、腎不全による死亡）が相対的に39％低下することが示されました。この試験では、副作用についても大きな問題がないことが確認されています。

ダパグリフロジン（フォシーガ®錠）内服量，目標HbA1c値（HbA1c <7.0%）達成率>

慢性心不全患者さんを対象に、フォシーガ錠10mgを標準治療に追加したときの結果は次の表の通りです。
（投与期間：最長42ヵ月）

ダパグリフロジン内服4日後に糖尿病ケトアシドーシスと急性心筋梗塞を ..

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。

米FDA SGLT2阻害剤・フォシーガに慢性腎臓病の適応追加承認

DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。フォシーガ は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用されました。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡）リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました 1。結果は に掲載されました 1。

SGLT2阻害薬フォシーガ、日本で慢性心不全の承認取得／AZ・小野

重度の腎機能障害がある場合、あるいは末期腎不全で透析中の場合は、フォシーガの血糖降下作用が期待できません。また、腎機能障害が中等度であっても、十分な血糖降下作用が得られない場合があります。そのため、腎機能障害がある方にフォシーガを使用する場合は、定期的に検査を行うなどして投与の必要性を慎重に判断します。
慢性心不全や慢性腎臓病に用いる場合も、腎機能障害の悪化などに留意しながら投与の必要性を判断していきます。

SGLT2阻害薬フォシーガ、日本で慢性心不全の承認取得／AZ・小野 ..

標準的な治療を受けている慢性心不全の方を対象とした臨床試験では、フォシーガの服用で心不全関連イベント（心血管死、心不全圧下による入院など）が26%低下しました。
つまり、標準的な治療にフォシーガを追加することで、心不全悪化のリスクや死亡がおさえられ、生命予後が改善される可能性が示唆されたということになります。

EF低下心不全へのダパグリフロジン、心不全増悪・心血管死リスク大幅減／NEJM.

○eGFR値の過度な低下がないか確認し、また不安から自己判断で服薬中止しないようフォローアップを。

SGLT2阻害剤、他の糖尿病治療薬と比較して全死亡率を49%減少

肝機能障害がある方では、フォシーガの代謝が遅延するおそれがあります。また、フォシーガは、重度の肝機能障害がある方に対して長期の使用経験がありません。
そのため、肝機能障害がある方へフォシーガを使用する場合は、慎重に投与を進めていきます。

フォシーガとは？（SGLT-2阻害薬：腎臓病の新しい治療薬として）

2型糖尿病の方を対象とした臨床試験では、フォシーガの服用でHbA1cが平均で0.41～0.45低下したという結果が得られています。また、別の臨床試験では、長期間にわたって安定した血糖コントロールが得られたことが報告されています。
また、インスリンによる治療で血糖コントロールが十分にできていない1型糖尿病の方を対象とした試験では、インスリンとフォシーガの併用でHbA1cが平均で0.36～0.40低下したという結果が得られています。

フォシーガ : Farxiga (ダパグリフロジン : Dapagliflozin)

糖尿病合併の有無を問わず、SGLT2阻害薬投与後に「initial dip(イニシャルディップ)」と呼ばれるが見られることがあります。日本腎臓学会の「CKD治療におけるSGLT2阻害薬の適正使用に関するrecommendation」でも、服用開始2週間～2カ月程度の早期にeGFRを評価し、値が維持されているかの確認を求めています。※eGFRが15mL/分/1.73m2未満での新規開始は推奨されていません。

SGLT2阻害薬として2型糖尿病にすでに使用されていた経口剤「フォシーガ」（ダパグリフロジン）が、このほど1型糖尿病で承認されました。

結果として、フォシーガを服用すると血液中へ再吸収される糖が減少するため、血糖値が低下します。

フォシーガ錠10mg（アストラゼネカ株式会社）| 処方薬 | お薬検索

CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患です（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義されています 4。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎です 10。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります 2。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています 11。現在、日本におけるCKD患者数は、約1,300万人と推定されています 6。

ダパグリフロジンプロピレングリコール(フォシーガ)はSGLT2を可逆的阻害

フォシーガは錠剤で、1型糖尿病、2型糖尿病、慢性腎臓病、慢性心不全に使えるお薬です。