AZ SGLT2阻害薬フォシーガ、1型糖尿病の適応追加申請 | ニュース


CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患です（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義されています 4。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎です 10。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります 2。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています 11。現在、日本におけるCKD患者数は、約1,300万人と推定されています 6。


[PDF] 世間を騒がせている 糖尿病の新薬ってどんなお薬なの？

DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。フォシーガ は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用されました。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡）リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました 1。結果は に掲載されました 1。

アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。

2015年2月24日 2型糖尿病治療薬ジャディアンス：6成分目のSGLT2阻害薬が発売されました

フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。

アストラゼネカ株式会社（本社:大阪市北区、代表取締役社長:ガブリエル・ベルチ、以下アストラゼネカ）と小野薬品工業株式会社（本社:大阪市中央区、代表取締役社長:相良暁、以下、小野薬品）は、1日1回経口投与の2型糖尿病治療薬「フォシーガ錠5mg、10mg（一般名:ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）」を本日発売しましたのでお知らせいたします。

「フォシーガ」、1型糖尿病の適応追加取得 SGLT2阻害剤で2剤目

第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。

アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。

アストラゼネカと小野薬品工業は27日、SGLT2阻害剤「フォシーガ ..

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。

慢性腎臓病（CKD）は、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患で、多くの場合、心疾患や脳卒中の発症リスクの増加と関連しています 2-4。世界で8億4,000万人以上、日本では約1,300万人が罹患していると推定されています 5,6。しかしながら、その診断率は低く、90%の患者さんは罹患していることに気が付いていません 4。フォシーガは、日本で初めてのCKDの治療薬として承認された薬剤です 7,8。


加来先生に伺うSGLT2阻害薬の脱水予防と飲水に関するアドバイス

このSGLT2阻害薬について国内では、昨年4月にイプラグリフロジン（商品名スーグラ）、5月にトホグリフロジン（商品名デベルザ、アプルウェイ）、ダ パグリフロジン（商品名フォシーガ）、ルセオグリフロジン（商品名ルセフィ）、9月にカナグリフロジン（商品名カナグル）が発売されています。今回承認され たエンパグリフロジンは、国内6成分目のSGLT2阻害薬になります。

フォシーガとはどんな薬？ダイエット効果と痩せる理由について解説

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、2型糖尿病合併の有無に関わらず、「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」の効能又は効果の追加承認を、8月25日に取得しましたので、お知らせします。

SGLT2阻害薬は、糖尿病治療薬としてフォシーガの他に5種類が発売されています。 ..

来年以降、こうした薬剤が相次いで承認されることで、CKDの薬物治療は大幅な進展が見込まれます。市場としては、各薬剤の位置付けや使い分けがどのように定まっていくのか、注目されるところです。

慢性心不全の治療目的でフォシーガ錠を使用する場合は10mgを1日1回投与するため、処方医

2型糖尿病治療薬エンパグリフロジン（商品名ジャディアンス錠10mg、同錠25mg）の製造販売が承認されました。1日1回10mgを朝食前または朝食後に経口投与する。効果不十分な場合には1日1回25mgに増量することができます。

SGLT2阻害薬は、日本では2014年に初めて発売され、糖尿病の新しい治療薬として注目されました。 ..

アストラゼネカ株式会社と小野薬品工業株式会社は5月23日、2型糖尿病治療薬「(R)錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）」を同日より発売したと発表した。

日、選択的 SGLT2 阻害剤「フォシーガ」について、厚労省より27日 ..

2型糖尿病治療薬エンパグリフロジン（商品名ジャディアンス錠10mg、同錠25mg）の製造販売が承認されました。1日1回10mgを朝食前または朝食後に経口投与する。効果不十分な場合には1日1回25mgに増量することができます。 今回承認されたエンパグリフロジンは、選択的SGLT2（Sodium-Glucose Co-Transporter 2；ナトリウム・グルコース共役輸送体2）阻害薬です。選択的SGLT2阻害薬は、SGLT2による腎臓近位尿細管でのブドウ糖再取り込みを選択的に阻害することで、糖を尿中に排泄し最終的に血糖を下げる作用を有します。 このSGLT2阻害薬について国内では、昨年4月にイプラグリフロジン（商品名スーグラ）、5月にトホグリフロジン（商品名デベルザ、アプルウェイ）、ダ パグリフロジン（商品名フォシーガ）、ルセオグリフロジン（商品名ルセフィ）、9月にカナグリフロジン（商品名カナグル）が発売されています。今回承認され たエンパグリフロジンは、国内6成分目のSGLT2阻害薬になります。 国内臨床試験では、副作用（臨床検査値異常を含む）が15.1％に認められている。主な副作用は頻尿（3.8％）、低血糖（2.3％）、口渇（1.6％）、便秘（1.4％）などであった。重大な副作用としては、低血糖、脱水、腎盂腎炎が挙げられています。 引用：日経メディカル 最新DIピックアップ 【新薬】エンパグリフロジン

SGLT2阻害薬は腎臓病の治療として大変注目されていますので詳しく知りたい方は「フォシーガってどんな薬？ ..

アルドステロンの働きを抑えることで降圧効果を発揮するミネラルコルチコイド受容体（MR）拮抗薬も、2つの薬剤が開発を進めています。2019年に高血圧症治療薬として発売された第一三共の「ミネブロ」（エサキセレノン）は、糖尿病性腎症への適応拡大に向けたP3試験を実施中。バイエル薬品の「BAY94-8862」（フィネレノン）は、2型糖尿病を合併するCKDを対象とした2本のP3試験を終え、今年7月に米国で承認を取得しました。今年9月には糖尿病を合併していないCKDでP3試験を始めています。

フォシーガ10mg98錠（ダパグリフロジン）｜糖尿病（人間用）

“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。

フォシーガは、2014年に2型糖尿病治療を目的として5mgと10mgが発売されました。

注目は、世界初の腎機能改善薬として期待される協和キリンの「RTA402」（バルドキソロンメチル）です。同薬は、体内のストレス防御反応で中心的な役割を担う転写因子Nrf2を活性化する薬剤。幅広い抗酸化・抗炎症作用で腎機能を改善すると考えられています。糖尿病合併のCKDを対象に行った国内P2試験では、イヌリンクリアランス法で測定したGFR（糸球体濾過量）を有意に改善しており、現在はP3試験を実施中です。

フォシーガ同等薬10mg10錠（ダパベル）通販｜糖尿病・ダイエット

アストラゼネは8月26日、SGLT2阻害薬「フォシーガ錠」（一般名・ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）について、慢性腎臓病への適応拡大が承認されたと発表した。慢性腎臓病に対する治療薬の承認は国内初。臨床試験では、2型糖尿病の有無にかかわらず、プラセボと比べて腎機能の悪化または死亡のリスクを低下させた。同薬は2014年に2型糖尿病治療薬として発売。昨年11月には慢性心不全の適応を取得した。

・2021年2月に発売されたばかりの世界で唯一の有効成分「セマグルチド」 ..

CKDではフォシーガに続く新薬候補が複数、国内で開発の最終段階に入っています。SGLT2阻害薬では、ジャディアンスとカナグルがいずれも国内でP3試験を実施中。ジャディアンスはフォシーガと同様に糖尿病の有無を問わず、カナグルは糖尿病性腎症を対象に開発を進めています。田辺三菱は2022年度の承認取得を目指しています。

日本で未発売の徐放性タイプの錠剤で、有効成分が体内でゆっくり発揮される設計になっているため、1日 ..

柏原氏によると、フォシーガによる治療の対象となるCKD患者はおよそ300万人。「最終的にはガイドラインにきちんと位置付ける作業が必要」としながらも、個人的見解として「有効性と安全性において既存の標準治療薬であるARBやACE阻害薬に優っていると思う。おそらく標準薬になっていく、ファーストラインになっていく可能性が高いと予想している」と話しています。

我が国で最初のSGLT2阻害薬は2014年4月17日に発売され、現在は6成分7製剤が臨床使用されている。

武田薬品工業は8月26日、日本で供給している米モデルナ製の新型コロナウイルスワクチンについて、複数の接種会場から異物の混入が報告されたとして、該当するロットの使用を見合わせると発表した。対象となるロットは「3004667」「3004734」「3004956」で、計約163万回接種分。武田はモデルナに調査を依頼している。これまでに関連する安全性上の懸念に関する報告はないといいう。