アレグラドライシロップ5% | くすりのしおり : 患者向け情報


販売開始から20年以上が過ぎた現在では薬の特許が切れているため、サノフィ以外の多くの製薬会社がアレグラ錠の有効成分であるフェキソフェナジン塩酸塩の名前でジェネリック医薬品※を販売しています。


こんにちは。ここクリニック院長のおかだりかです。 まぶたや口唇が突然腫れる症状は、蕁麻疹の1種で血管浮腫（クインケ浮腫）と言われています。

※ジェネリック医薬品
先発品（今回の場合であればアレグラ錠）の特許が切れた後に、新薬と同じ有効成分を主成分としている医薬品のことです。効果や安全性については先発品と比較して同等と認められています。

１７．１有効性及び安全性に関する試験
〈蕁麻疹〉
１７．１．１国内第３相試験（成人）
慢性蕁麻疹患者を対象とした二重盲検並行群間比較試験（解析対象２１４例）で、本剤１回１０ｍｇ注１）又は６０ｍｇを１日２回、１週間経口投与したとき、かゆみ及び発疹の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
１０ｍｇ７４５．６８±０．２５－２．１２±０．３４ｐ＝０．００４２
６０ｍｇ６８６．４０±０．２１－３．５３±０．３３
前記試験は１回１０ｍｇ、６０ｍｇ、１２０ｍｇの１日２回投与の３群比較で実施されたが、解析結果には１０ｍｇと６０ｍｇの比較のみを示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は２５．３％（１９／７５例）であり、主な副作用は眠気１０．７％（８／７５例）及び倦怠感４．０％（３／７５例）であった。
注１）成人における本剤の承認用量は１回６０ｍｇ、１日２回である。
１７．１．２海外第３相試験（成人）
慢性蕁麻疹患者を対象に実施したプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象４３９例）で、プラセボ又は本剤１回６０ｍｇを１日２回、４週間経口投与したとき、本剤はプラセボに比し平均かゆみスコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ９０１．９２±０．０９－０．４７±０．０７ｐ＝０．０００１
６０ｍｇ８６１．９８±０．１０－１．０７±０．０７
前記海外主要試験（１２～１５歳を含む）はプラセボを対照として４用量（１回２０ｍｇ、６０ｍｇ、１２０ｍｇ、２４０ｍｇ）を用いて１日２回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと６０ｍｇの比較のみを示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は２１．３％（１９／８９例）であり、主な副作用は頭痛１０．１％（９／８９例）であった。
〈アレルギー性鼻炎〉
１７．１．３国内第３相試験（成人）
季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした二重盲検並行群間用量比較試験（解析対象３０７例）で、プラセボ又は本剤１回６０ｍｇを１日２回、２週間経口投与したとき、くしゃみ発作、鼻汁、眼症状の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ１０５６．７４±０．１４０．０７±０．１８ｐ＝０．０２４４
６０ｍｇ１００６．６４±０．１４－０．３６±０．１８
前記試験はプラセボを対照として１回６０ｍｇ、１２０ｍｇの１日２回投与の３群比較で実施されたが、解析結果にはプラセボと６０ｍｇの比較のみを示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は９．９％（１０／１０１例）であり、主な副作用は眠気及び白血球減少が各３．０％（３／１０１例）であった。
１７．１．４海外第３相試験（成人）
秋季季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に実施したプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象５７０例）で、プラセボ又は本剤１回６０ｍｇを１日２回（二重盲検下で１４日間）経口投与したとき、本剤はプラセボに比し症状スコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ１４１８．８８±０．１４－１．５６±０．２０ｐ＝０．０００１
６０ｍｇ１４１８．８１±０．１４－２．６４±０．２０
前記海外主要試験（１２～１５歳を含む）はプラセボを対照として３用量（１回６０ｍｇ、１２０ｍｇ、２４０ｍｇ）を用いて１日２回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと６０ｍｇの比較のみを示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は１４．２％（２０／１４１例）であり、主な副作用は頭痛２．８％（４／１４１例）、めまい及び白血球減少が各２．１％（３／１４１例）であった。
１７．１．５国内第３相試験（小児）
通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、本剤（７～１１歳は１回３０ｍｇ１日２回、１２～１５歳は１回６０ｍｇ１日２回）又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ（１回１ｇ１日２回）を４週間経口投与した二重盲検比較試験（解析対象１２７例）で、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計スコアの変化量において対照薬に対する本剤の非劣性が示された。
国内主要試験成績（スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量解析結果（共分散分析）注２）
フェキソフェナジン塩酸塩６４６．０９±０．２０－２．０６±０．１９差の点推定値：－０．２２７９５％片側信頼限界上限：０．１７２（非劣性限界値＝０．９）
ケトチフェンフマル酸塩６３６．１０±０．１９－１．８３±０．２０
注２）投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの２群の差の点推定値及びその９５％片側信頼限界上限を示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤投与群の副作用発現率は５．３％（４／７５例）であり、主な副作用は傾眠２．７％（２／７５例）であった。
〈アトピー性皮膚炎〉
１７．１．６国内第３相試験（成人）
アトピー性皮膚炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象４００例）で、プラセボ又は本剤１回６０ｍｇを１日２回（二重盲検下で１週間）経口投与したとき、かゆみスコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ１９９４．７９±０．０５－０．５０±０．０６ｐ＝０．０００５
６０ｍｇ２０１４．６８±０．０５－０．７５±０．０７
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は２３．２％（４８／２０７例）であり、主な副作用は眠気３．９％（８／２０７例）及び血清ビリルビン上昇１．４％（３／２０７例）であった。
１７．１．７国内第３相試験（小児）
アトピー性皮膚炎患者を対象に、本剤（７～１１歳には１回３０ｍｇを１日２回、１２～１５歳には１回６０ｍｇを１日２回）又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ（１回１ｇを１日２回）を４週間経口投与した二重盲検比較試験（解析対象１６２例）で、対照薬に対する本剤の非劣性が示された。
小児国内主要試験成績（スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量解析結果（共分散分析）注３）
フェキソフェナジン塩酸塩７７２．３２±０．０５－０．５０±０．０６差の点推定値：０．０５０９５％片側信頼限界上限：０．１８５（非劣性限界値＝０．３７）
ケトチフェンフマル酸塩８５２．３８±０．０５－０．５８±０．０６
注３）投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの２群の差の点推定値及びその９５％片側信頼限界上限を示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤の副作用発現率は１０．８％（９／８３例）であり、主な副作用は傾眠３．６％（３／８３例）であった。
１７．３その他
１７．３．１精神運動能に対する影響
（１）健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩１２０ｍｇ注１）、第一世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、３剤３期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ワープロ入力試験に及ぼす影響を検討したとき、その影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった。
（２）健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩１２０ｍｇ、第二世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ポジトロン放出断層撮影法（ＰＥＴ）を用いて脳への移行性を検討した結果、フェキソフェナジンによる大脳皮質のヒスタミンＨ１受容体の占拠はほとんどみられなかった。また、視覚刺激反応時間検査においてプラセボと差がなかった。
（３）ブタクサアレルギー患者に、フェキソフェナジン塩酸塩６０ｍｇ、第一世代の抗ヒスタミン薬、アルコール及びプラセボを二重盲検、４剤４期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、シミュレーター上での自動車運転能力に及ぼす影響を検討したとき、運転能力に及ぼす影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった（外国人データ）。
１７．３．２心血管系へ及ぼす影響
（１）成人の季節性アレルギー性鼻炎患者にフェキソフェナジン塩酸塩を１回２４０ｍｇまで１日２回注１）２週間投与したとき、プラセボと比較して、ＱＴｃ間隔の有意な変化は見られなかった（外国人データ）。
（２）健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩を１回６０ｍｇ１日２回６ヵ月、１回４００ｍｇ１日２回６．５日間及び２４０ｍｇ１日１回１年間投与しても、プラセボに比して、ＱＴｃ間隔の有意な変動はみられなかった（外国人データ）。
（３）健康成人男子を対象にしたエリスロマイシンとの薬物相互作用の検討（フェキソフェナジン塩酸塩１回６０ｍｇ及び１２０ｍｇ１日２回７日間、エリスロマイシン１回３００ｍｇ１日４回７日間）において、併用により血漿中フェキソフェナジン塩酸塩濃度が約２倍に上昇した場合でもＱＴｃなどの心電図を含め安全性に問題はみられなかった。［１０．２、１６．７．１参照］
（４）Ｃｍａｘが承認用量投与時の１０倍以上となる条件下での検討において、心電図への影響はなく、有害事象の増加も認められなかった（外国人データ）。
（５）フェキソフェナジン塩酸塩にはクローン化したヒト心筋遅延整流Ｋ＋チャネルに対する影響は認められていない。

アレグラ同様眠気が少なく、バランスのよい薬です。ジェネリックの ..

これらの薬剤の添付文書には「眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。」という記載があります。
タリオン（ベポタスチンベシル）
アレジオン（エピナスチン）
エバステル（エバスチン）

アレグラ錠（フェキソフェナジン塩酸塩）の有効成分は、フェキソフェナジンです。フェキソフェナジンは、医療現場では第2世代の抗ヒスタミン薬と位置づけられ、アレルギーによる鼻炎やかゆみ、蕁麻疹などのアレルギー症状を抑えるために広く使用されるお薬です。

クラリチン・ジルテック・アレグラなどは奇形のリスクはないだろうと言われています。

製薬化される前の臨床試験で得られた眠気のデータと自動車運転に関する注意喚起の記載を以下に示します（図３）

これらの薬剤の添付文書には「眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること」という記載があります。
ルパフィン（ルパタジン）
ザイザル（レボセチリジン）
ジルテック（セチリジン）
アレロック（オロパタジン）

アレグラは一般的な花粉症の薬です。あまり強くない抗ヒスタミン薬ですので、作用 ..

花粉やダニなどアレルギーの原因となるアレルゲンに触れると、体の中では大量のヒスタミンが分泌され、鼻水やかゆみ、蕁麻疹などの症状が出ます。

図３ 主な抗ヒスタミン薬と眠気、自動車運転について（鼻アレルギー診療ガイドラインより）


アレグラ錠60mg（サノフィ・アベンティス株式会社）のお薬情報です。主 ..

新しい薬だから必ずしも良いというわけではありません。アレルギー症状の程度は個人個人で様々ですし、それぞれの置かれている環境（生活習慣や仕事の内容など）によっても必要とされる薬は異なります。効果と副作用のバランスを考えて自分に合う薬を探していくとよいと思います。

アレグラ錠60mgの基本情報（作用・副作用・飲み合わせ・添付文書）

実際は、効果と眠気の副作用は個人差が大きいので、実際に試してみないと分からないことが多いのです。

アレグラの効果として、花粉症や蕁麻疹などに伴う鼻づまりや皮膚、目の ..

第2世代の抗ヒスタミン薬が登場する以前の、初期に開発された抗ヒスタミン薬は第1世代の抗ヒスタミン薬と呼ばれ、薬の効果は即効性がある反面、眠気や口の渇き、それ以外にも眠気を感じることがなくても、集中力や判断力、作業能率などの自覚しにくい能力が低下（インペアード・パフォーマンス※）しているといった副作用があります。

アレグラジェネリック180mg10錠（フェキソフェナジン）【期限2025/5/31.

そこで、これらの副作用を改善するために試行錯誤が行われて、フェキソフェナジンに代表される眠気や口の渇きなどの副作用が軽減された第2世代の抗ヒスタミンが開発されました。

まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けてください。 症状の名称, 症状

抗ヒスタミン薬の代表的な副作用が眠気や集中力低下です。上述した脳内のヒスタミン受容体占有率が高いほうが眠気が出る傾向が強いです。また逆に効果も占有率が高いほうが強い傾向にあると思います。

その他：（0．1％未満）呼吸困難、味覚異常、浮腫、胸痛、月経異常。 発現頻度は使用成績調査を含む。 使用上の注意（添付文書全文）

フェキソフェナジンはインペアード・パフローマンスを起こしにくいとされています。薬の副作用は軽減されましたが、くすりの効果が出るまでには少し時間がかかる点があります。

味覚障害、浮腫、胸痛、呼吸困難、食欲不振、顔色が青白くなる、月経異常

※インペアード・パフォーマンス：眠気のような本人の自覚はないが、気づかないうちに集中力や判断力、作業能率が低下していること。体内で吸収された有効成分が脳に移行することで起こります。

アレグラα 、 アレグラフレッシュ、 アレグラファインの3品目は

最近販売されたものでは、ビラノア、デザレックス、ルパフィンで、特にビラノアとデザレックスは1日1回で眠気は少なめの薬なので病院で処方されることが多い薬だと思います。

アレグラ錠（フェキソフェナジン塩酸塩）に含まれている成分や効果

フェキソフェナジンは、医療現場では第2世代の抗ヒスタミン薬と位置づけられ、アレルギーによる鼻炎やかゆみ、蕁麻疹などのアレルギー症状を抑えるために広く使用されるお薬です。

アレグラ錠30mg~60mg、アレグラOD錠60mg、フェキソフェナジン ..

アレグラ錠30mg・アレグラ錠60mg・アレグラ OD 錠60mg
通常、成人にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mg を1日2回経口投与する。
通常、7歳以上12歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回30mg を1日2回、 12歳以上の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mg を1日2回経口投与する。 なお、症状により適宜増減する。

医療用「アレグラ」と市販薬「アレグラFX」の違いは？ 使った方がよい ..

図１に主な抗ヒスタミン薬のを示します。第１世代が50%以上の脳内H1受容体を遮断するのに対して、20%未満で非鎮静性とされます。赤い四角で囲ったものは第２世代と呼ばれるもので、すべて非鎮静性です。アレグラやアレジオンなどはOTC薬（市販薬）にもなっていて、ドラッグストアでも簡単に手に入るのでなじみが深いのではないでしょうか。

鼻腔をふさぐ”むくみ”を鎮めながらしつこい鼻づまりを治す。小林製薬株式会社の「ムクノーズ」についてご紹介いたします。

アレグラ錠は継続して服用することで効果が得られるお薬です。おおよそ12時間毎に1日2回服用するようにしましょう。食事の影響を受けませんので、空腹時の服用も可能です。

フェキソフェナジン及びアレグラの成分に過敏症の既往歴のある患者への投与は禁忌である。血管

アレグラ錠は比較的安全性が高いお薬で、発現の頻度の高い副作用としては、頭痛、眠気、嘔気などが挙げられます。服用する上で注意が必要となる重大な副作用としては「ショック、アナフィラキシー」「肝機能障害、黄疸」「無顆粒球症、白血球減少、好中球減少」の報告があります。

アレグラFX 28錠 久光製薬 控除 花粉やハウスダストなど ..

第１世代の方がくしゃみ、鼻漏に効果がありますが、脳への影響が大きく、副作用である眠気や集中力低下が強いため、現在では多くの場合で第２世代が使用されます。鼻閉への効果はむしろ第２世代の方が高いです。

アレグラFX 28錠 久光製薬 ☆控除☆ 花粉やハウスダストなどによるアレルギー性鼻炎【第2類医薬品】｜LOHACO ..

重大な副作用は、投与を中止し適切な処置を行う必要があります。早期に発見するために重大な副作用の初期症状をご確認ください。